ОШИБКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
Типичные ошибки в организации КИ
1. Отсутствие контрольной группы или некорректное её формирование. 2. «Продольное» построение по «поперечным» данным- сопоставляются данные, полученные у разных больных в одномоментном или поперечном КИ. 3. Формирование гипотезы для КИ после получения данных или изменение организации КИ в ходе обработки данных. 4. Ошибки в описании данных. 5. Смешение понятий «частота новых случаев» и «распространенность». 6. Смешение понятий «статистическая значимость» и «клиническая значимость». 7. Наличие систематических ошибок.
Частота новых случаев (Incidence) - отношение числа лиц, у которых в течение определенного времени развилось интересующее состояние ко всем обследованным в группе, где этого состояния исходно никто не имел (определяется когортным исследованием). Распространенность (Prevalence)- доля лиц с изучаемым заболеванием в определенной популяции в данный момент времени (определяется одномоментным исследованием)
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ В КИ
Нежелательное явление (adverse events) - любое неблагоприятное изменение в медицинском состоянии субъекта исследования, получающего фармацевтический продукт, независимо от причинной связи с этим лечением
Классификация риска НЯ
ВИДЫ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ
Нежелательные лекарственные реакции - все неблагоприятные непреднамеренные реакции организма на препарат независимо от дозы Неожиданные нежелательные реакции - реакции, появление или тяжесть которых не описаны ранее в доступных материалах о препарате
Серьезные НЯ: - смерть в ходе исследования - состояние, угрожающее жизни - состояние, требующее госпитализации или продолжения текущей госпитализации - состояние, приводящее к стойкой или значительной утрате трудоспособности - рождение женщиной, принимавшей во время беременности ЛС, ребенка с дефектом развития - др.значимое с медицинской точки зрения событие
Нежелательные лекарственные реакции
Связь побочной реакции с приемом лекарственного препарата может быть : - определенной - реакция возникает через четко очерченный временной промежуток после приема препарата и возобновляется при его повторном применении; - вероятной - реакция возникла после приема одного ЛС и не могла быть вызвана приемом др. ЛС или заболеванием; симптоматика исчезает после отмены препарата; - возможной - реакция проявляется без четкой связи с приемом препарата и может иметь др.этиологию, не связанную с действием данного ЛС; - сомнительной - реакция вызвана скорее всего другой причиной.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ (по патогенезу)
КЛАССИФИКАЦИЯ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ ЛС
Тип А - токсичность, связанная с передозировкой ЛС - второстепенные побочные эффекты (седативный эффект антигистаминных препаратов и т.д.) - вторичные побочные эффекты (дисбактериоз при использовании антибиотиков) - токсичность, связанная с лекарственными взаимодействиями
Тип В
- лекарственная непереносимость - идиосинкразия - гиперчувствительность (иммунологическая) - псевдоаллергические реакции (неиммунологические) Тип С - лекарственная зависимость Тип D - канцерогенные эффекты - мутагенные эффекты - тератогенные эффекты
ФОРМЫ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ ПО СТЕПЕНИ ТЯЖЕСТИ
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.