Аналитические основы клинической лабораторной диагностики, страница 10

·  растворение, разведение, смешивание и другие необходимые этапы, включая условия и сроки хранения растворов;

·  процедуру калибровки, включая выбор и приготовление калибратора, использование холостой пробы, построение калибровочной кривой;

·  процедуру контроля качества, включая рекомендации по выбору контрольных материалов;

·  перечень экспериментальных условий для выполнения теста:

·  температура, время, необходимое для проведения различных этапов, длина волны измерения, стабильность финальной реакционной смеси;

·  способ расчета результатов, включая объяснение каждого фактора и этапа расчета (могут быть приведены примеры расчета);

·  технические указания, позволяющие более эффективно выполнить процедуру;

·  литературные ссылки.

9.  Преимущества, ограничения применения набора, оценку аналитической надежности, включающую воспроизводимость, правильность (сравнение с референтным методом, если возможно), специфичность, пределы обнаружения, линейность, чувствительность, ограничения метода (например, возможность перекрестных реакций).

10.  Наименование и адрес изготовителя.

11.  Дату (месяц, год) выпуска инструкции.

12.  Нормальные значения.

Принципы выбора наборов реактивов

В условиях рыночной экономики клинико-диагностические лаборатории имеют возможность широкого выбора готовых наборов реактивов отечественного и зарубежного производства. Достоверность результатов лабораторных исследований зависит от аналитической надежности метода (правильности, воспроизводимости, специфичности, чувствительности) и его практичности (время анализа, технологические требования, стоимость и т. п.).

Надежность и практичность могут вступать в конфликт в отношении стоимости. Всегда следует отдавать предпочтение надежности метода.

При выборе набора реактивов следует в первую очередь учесть принцип метода, положенный в основу набора, и его надежность. Если критерии аналитической надежности подтверждены, необходимо оценить практичность набора, особенно с точки зрения экономии времени анализа и сокращения числа этапов исследования.

Практичность зависит от:

·  стоимости;

·  времени анализа;

·  числа пипетирований;

·  необходимости депротеинизации;

·  необходимости нагревания (времени инкубации);

·  необходимости постановки холостой пробы, пробы на сыворотку;

·  зависимости от типа оборудования;

·  возможности автоматизации;

·  наличия реактивов, их стабильности, необходимости в дополнительных реактивах;

·  необходимости и наличия калибратора;

·  объема исследуемого образца;

·  безопасности (агрессивность веществ);

·  линейности и диапазона определения;

·  числа определений, на которое рассчитан набор;

·  срока и условий хранения набора и рабочих реагентов.

Принципы и применение систем "сухой химии".

Одним из современных направлений в клинической химии является развитие лабораторных тестов на твердофазных носителях реактивов, условно называемых системами «сухой химии» (синонимы «bed-side-tests», «dipsticks», «strip tests», а в последние годы «dry reagent chemistry» или «dry сhemistry»). Они предназначены для качественного, полуколичественного и количественного определения биохимических компонентов в биологических жидкостях.

В этих системах все реагенты нанесены на подложку в необходимом количестве в твердой фазе. Поскольку химические реакции протекают в основном в жидкой среде, в системах «сухой химии» растворителем служит исследуемая биожидкость.