Антитела к кор Антигену вируса гепатита С (мышиные моноклональные), страница 9

³ Два подтвержденных положительных образца были РНК HCV положительные и нереактивные методом ORTHO HCV Version 3,0 ELISA.

⁴ Эти проценты только для Повторно Реактивных образцов.

Специфичность метода ORTHOâ Антитела к кор Антигену HCV ИФА для группы с низким распространением вируса была подсчитана как для положительных нереактивных образцов из общего числа отрицательных проб.

Таблица 3.Специфичность метода ORTHOâ Антитела к кор Антигену HCV ИФА в группе Доноров.

b. Возможная перекрестная реактивность.

95 Потенциально кросс реактивных проб от 95 пациентов были протестированы методом ORTHOâ Антитела к кор Антигену HCV ИФА. Образцы были взяты от следующих пациентов (5 из 10 случаев): цитомегаловирус (ЦМВ), Эпштейн-Барр вирус (ЭБВ), вирус рубеллы, вирус гепатита А, вирус гепатита В, гепатоцеллюлярная карцинома, цирроз печени, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус герпеса (ВГ) и Т-лимфотропный вирус человека (ТВЧ). Один образец с ВИЧ был повторно положительный и подтвержденный, он так же был положительный при исследовании в нем нуклеиновых кислот HCV. Дополнительное тестирование, включающее 50 проб, было взято от пост вакцинированных против гриппа людей. В этой группе не было ложно отрицательных результатов методом ORTHOâ Антитела к кор Антигену HCV ИФА.

3. Чувствительность.

а. Сероконверсивные образцы.

Образцы (131 проба), взятые от доноров плазмы были протестированы методом ORTHOâ Антитела к кор Антигену HCV ИФА.

Таблица 4. Чувствительность положительных образцов в период «окна», оцененная между методами ORTHOâ Антитела к кор Антигену HCV ИФА и HCVVersion 3.0 Antibody

Каждый образец был так же протестирован количественным методом для выявления нуклеиновых кислот HCV. Количество дней до выхода кор антигена HCV в кровь в этих образцах суммированы в Таблице 5.

Критерии выбора сероконверсивных панелей следующие:

1. При первом взятии крови вирус не обнаруживался.

2. Интервал между первым и вторым взятием крови был менее, чем семь дней.

Таблица 5. Разница чувствительности между методами HCV кор Антиген скрининговый метод и метод для определения HCV РНК.

Примечание: панель номер 7 была снята с исследования, так как в ней не содержалась пробы, взятой в период 22х дней после выхода вируса в кровь.

b. Архивные образцы, РНК-положительные, анти-HCV отрицательные.

ORTHOâ Антитела к кор Антигену HCV ИФА.

????????

В девяти сероконверсивных сериях была выявлена последовательность от РНК-негативных к анти-HCV положительным, 94.1% (48/51) к РНК-положительным, анти-HCV отрицательным.

В большей популяции из 214 архивных замороженных РНК-положительных образцов и анти-HCV отрицательных проб были образцы от 51 пациента из 9 сероконверсивной серии , описанных выше, 82.7% (177/214), которые были повторно положительные методом ORTHOâ Антитела к кор Антигену HCV ИФА.