Антитела к кор Антигену вируса гепатита С (мышиные моноклональные), страница 8

Необходимо проводить тестирование совместно с клиническими показателями. Необходимо проводить повторное тестирование в случае ошибок при постановке метода.

Позитивный контроль в этом методе нельзя использовать в качестве количественного критерия.

Специфические характеристики.

1. Воспроизводимость.

Четыре панели воспроизводимости были приготовлены на основе разведения положительных образцов, содержащих кор антиген HCV, для достижения следующих ОП: 0,3, 0,2, 0,15 и 0,1 (лунки А1-А4). Эти образцы, так же как и неразведенная проба (С1), положительная на РНК, отрицательная на анти-HCV, тестировались тремя этапами методом ORTHOâ Антитела к кор Антигену HCV ИФА. Каждый образец проверялся в течение шести дней шестью-семью панелями. Каждый этап включал в себя образец панели, образец неразведенной пробы, в повторах из 9-10 раз на каждой панели. Всего было протестировано 97 планшет (общее количество образцов - 4783).

 В Таблице 1 суммированы данные, показывающие Стандартное Отклонение (SD) и Коэффициент Вариации (CV) данных в одной панели, между панелями и между днями

Таблица 1. показатели Стандартного Отклонения и Коэффициента Вариации

		В одной панели		Между панелями		Между днями
Образец	Значения ОП	SD	CV	SD	CV	SD	CV
А1	0,2919	0,0419	14,37	0,0298	10,19	0,0116	3,99
А2	0,1853	0,0312	16,84	0,0194	10,47	0,0090	4,84
А3	0,1265	,0269	21,24	0,0130	10,30	0,0045	3,58
А4	0,0773	0,0153	19,86	0,0095	9,31	0,0072	6,16
С1	0,1937	0,0289	14,94	,0186	9,58	0,0065	3,38

а. Воспроизводимость в группе Доноров Крови.

Образцы, общее количество которых составляло 17305 (сыворотка - 10651, плазма ЭДТА – 5836, 4% из которой - цитратная) тестировали методом ORTHOâ Антитела к кор Антигену HCV ИФА. Образцы сыворотки тестировали тремя этапами. Плазма тестировалась одним этапом. В Таблице 2 представлены результаты, показывающие первично положительные, вторично положительные и подтвержденные результаты.

Таблица2: Специфичность метода ORTHOâ Антитела к кор Антигену HCV ИФА в группе Доноров Крови.

			Первично нереактивные		Первично реактивные		Вторично реактивные		Подтвержденные положительные
Этап	Число проб	Тип Проб	N	%	N	%	N	%	N	%
1	1906	Сыворотка	1900	99,69	6	0,31	3	0,16	0	0,00
2	3297	Сыворотка	3281	99,51	16	0,49	6	0,18	0	0,00
3	5448	Сыворотка	5444	99,93	4	0,07	3	0,06	0	0,00
2	5836	ЭДТА	5793	99,26	431	0,74	18	0,31	02	0,00
2	818	4% цитрат	815	99,63	3	0,37	2	0,24	23	100,004
Общее число = 17305			17233	99,58	72	0,42	32	0,18	2	6,25

ПРИМЕЧАНИЯ:

¹ Один первично положительный образец не был повторно протестирован.

² Один образец, который не был подтвержден, был положительным на РНК HCV и ORTHO HCV Version 3,0 ELISA.