Антитела к кор Антигену вируса гепатита С (мышиные моноклональные), страница 7

Контроль качества

Допустимые критерии для измерения Бланка.

Данные берутся в расчет, если поглощение чистого пластика (бланка, лунка 1А) составляет больше, чем 0,000 и меньше, чем 0,050.

При ручном проведении исследования можно воспользоваться программой, поставляемой фирмой ORTHO Clinical Diagnostics, Inc.

Допустимые критерии для Негативного Калибратора.

А. Негативным считается контроль, если его показатели составляют значение, меньшее 0,012, но большее, чем -0,010. Значения, которые лежат в промежутке от -0,010 до 0,000 включительно, должны быть округлены до 0,000 при калибровке данных. Планшета считается непригодной, если в процессе тестирования два или более из трёх негативных контролей не совпадают с допустимым интервалом значений.

Б. Определите значения негативного контроля (NCalx).

Например:

В. Если одно из трёх значений негативного калибратора лежит за этими пределами, пересчитайте значение негативный контроль (NCalx), используя допустимый интервал значений.

Допустимые критерии для Положительного Контроля.

Величина поглощения для позитивного контроля более или равно 0,083, и менее 0,180, и находится в допустимых пределах величины для данного устройства.

Если один из вышеперечисленных показателей лежит вне этих величин, результаты теста считаются недействительными и метод должен быть повторен заново.

ВАЖНО: Значения результатов, находящиеся выше допустимых значений для считывающего устройства помечаются как ‘OVER’ или *** или ‘>’.

Вычисление значений CutOff

Cut Off = NСalx + 0,040

Cut Off= 0,004 +0,040= 0,044

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

1.  Образцы, имеющие уровень поглощения ниже, чем -0,016, должны быть протестированы заново в отдельно взятой микропланшете. Если при повторном тестировании образцы имеют значения, меньшие –0,016, они считаются нереактивными.

2.  Образцы, имеющие уровень поглощения выше, чем -0,016, но меньше, чем Cutoff признаются как нереактивные. Повторное тестирование в таком случае не требуется.

3.  Образцы, имеющие уровень поглощения выше или равное значению Cutoff признаются реактивными и должны быть перепроверены до момента заключительной постановки диагноза.

4.  В случае перепроверки первично положительных образцов положительными считаются те пробы, которые являются реактивными в отношении кор антигена HCV в двух и более случаях, и значения которых в этом случае больше или равны значению Cutoff.

5.  В случае перепроверки первично положительных образцов отрицательными считаются те пробы, которые являются нереактивными в отношении кор антигена HCV в двух и более случаях, и значения которых в этом случае меньше значению Cutoff.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ

Благодаря тому, что тест-система ORTHOâ Антитела к кор Антигену HCV ИФА основывается на анализе биологического материала (плазма, кровь), интерпретация большинства данных базируется на тестировании индивидуальных экземпляров. Данные, полученные при исследовании других жидкостей организма: переработанной плазмы, пулированной крови могут не отражать истинной картины данных.

При тестировании образцов методом ORTHOâ Антитела к кор Антигену HCV ИФА интерпретация результатов должна сразу следовать после проведения процедуры тестирования образцов человеческой плазмы или сыворотки. Образцы, реактивные при первичной постановке теста не следует считать как положительные. Необходимо провести повторное тестирование, прежде чем поставить окончательный диагноз.

Нереактивные образцы не исключают присутствия кор антигена HCV в пробе. В данном случае концентрация антигена может быть меньше нижнего допустимого предела для этой методики, или же на данном этапе вирусной инфекции в крови антиген не присутствует.