Оценка аналитической надежности клинических лабораторных методов исследования

группы предъявляются менее высокие требования, так как указанные вещества в норме имеют широкую биологическую вариацию.

Таким образом, во всех случаях при расчете допустимых пределов погрешности метода индивидуально для каждого вещества устанавливаются необходимая точность или допустимые пределы ошибок. Каждое вещество, в конечном счете, исследуется для определенных клинических целей — установления диагноза, контроля за лечением, обследования здоровых. В зависимости от поставленной цели будут меняться и требования к точности результатов. Поэтому окончательный критерий в оценке допустимой погрешности должен основываться на определении влияния аналитической вариации на диагностическую информативность результатов анализа, т. е. носить медицинский характер. Медицински допустимые пределы погрешностей в различных клинических ситуациях будут различными; например, при повторном исследовании лабораторного показателя у одного и того же больного медицински допустимые пределы погрешности будут более строгими — они включают внутри индивидуальную и аналитическую вариации изо дня в день. При диспансеризации здоровых наибольшее значение для разделения нормы и патологии будет иметь межиндивидуальная вариация, при этом медицинские требования к точности могут быть снижены.

Для оценки медицински допустимых пределов погрешностей может быть использован опрос мнений врачей-клиницистов и лабораторных работников [Меньшиков В. В., Делекторская Л. Н., 1980; Barnett R., 1968, 1977]. С этой целью лечащие врачи для определенного вида патологии, например, сахарного диабета, устанавливают концентрацию исследуемого компонента (глюкозы) выше верхнего предела нормальных значений, за пределами которого начинается, по их мнению, определенный вид патологии (сахарный диабет), например для глюкозы в сыворотке крови — 6,5 ммоль/л при верхнем пределе нормы 5,7 ммоль/л.

Величина, превышающая верхний предел нормальных значений (0,8 ммоль/л в нашем примере) является мерой медицински допустимого отклонения. Эту величину можно использовать для расчета медицински допустимого коэффициента вариации и последующего его сравнения с аналитической вариацией, получаемой при определении тех же компонентов. Если 6,5 ммоль/л в приведенном примере является средней величиной (), полученной на основании ответов лечащих врачей, то 0,8 ммоль/л характеризует медицински допустимый разброс, который при 95 % доверительной вероятности можно принять за 2S, следовательно, в приведенном примере S равно 0,4 ммоль/л. Отсюда величина медицински допустимой аналитической вариации, выраженной в V, равна:

Определение медицински допустимых пределов погрешностей позволит в ряде случаев, не добиваясь большей точности, чем она требуется в определенных клинических обстоятельствах, тем самым избежать увеличения расходов на проведение анализов.

Количественная характеристика аналитических качеств метода и определение допустимых пределов погрешностей метода направлены на повышение диагностической значимости, экономической эффективности лабораторных