Результаты выполненных по заданной схеме исследований контрольных проб, внесенные в соответствующие бланки (формы) ФСВОК, направляются лабораториями в Центр внешнего контроля качества почтой или через Региональный организационно-методический и контрольный центр по клинической лабораторной диагностике. Поученные из лабораторий данные просматриваются сотрудниками Центра внешнего контроля качества, при этом проверяется их соответствие установленной схеме анализа контрольных проб, правильность использованных единиц измерения и т.п., делается заключение о возможности их ввода в компьютер и последующей обработки.
Применяемые в ФСВОК схемы оценки качества схожи для всех количественных видов исследования (количественные анализы в разделах "Гематология", "Коагулология", "Биохимия". "Анализ мочи", "Анализ гормонов") и различны в случае качественных или полуколичественных исследований (разделы "Анализ мочи" - анализ с использованием диагностических полосок и т.п., "Микробиология", Гепатит В", "Гепатит С", "ВИЧ-инфекция").
Оценка качества количественных исследований. Каждый из полученных результатов вводится в компьютер двумя разными сотрудниками, после чего введенные значения сверяются, при выявлении расхождений производятся необходимые исправления. Такая процедура практически полностью исключает возможность искажения полученных из лабораторий результатов при их вводе в компьютер. Дальнейшая обработка результатов проводится порознь для каждого количественного исследования в каждом из полученных лабораторией контрольных образцов:
1. По результатам двух повторных измерений рассчитывается их среднее арифметическое значение и относительный размах (разница между большим и меньшим значением в паре повторных измерений). Величина среднего значения используется для оценки правильности полученных результатов (степень их близости к референтному значению, оценивается величиной относительного смещения и характеризует систематическую составляющую погрешности), а величина относительного размаха - их воспроизводимости (характеризует случайную составляющую погрешности).
2. Из совокупности полученных значений средних отбрасываются т.н. грубые выбросы - по 2,5% наименьших и наибольших значений.
3. Все лаборатории группируются по используемым методам анализа. При этом малочисленные группы (5 и менее лабораторий) объединяются с лабораториями, для которых используемый метод неизвестен.
4. В каждой из групп проверяется, является ли распределение средних нормальным и, если нет, проводится его преобразование к таковому.
5. Результаты оценки правильности и воспроизводимости выполненных исследований представляются каждой лаборатории порознь для каждого вида исследования в графической (в виде гистограмм) и численной (таблицы) форме. Пример такого представления приведен на рис.1.
На гистограммах представлено, как величины среднего и относительного размаха для каждого вида контрольных образцов (для краткости называемого "пулом") распределились по лабораториям, участвовавшим в данном цикле ФСВОК. Высота каждого столбца пропорциональна числу лабораторий, получивших значение аналита в пределах его ширины. Заштрихованная часть столбца, выделенная темно-серым цветом, соответствует лабораториям данной группы (т.е. использующим одинаковый с оцениваемой лабораторией метод исследования), не заштрихованная часть - остальным лабораториям. Положение для данной лаборатории показано стрелкой, под которой приведено численное значение ("Ваше значение"). Вертикальной линией, оканчивающейся сверху прямоугольником с меткой "РЗ", на гистограммах средних значений показаны референтные значения. В качестве таковой используется генеральное среднее значение всех средних выделенных групп (т.н. "метод-зависимые референтные значения"). Серым фоном на шкале по оси абсцисс выделены области неудовлетворительных, т.е. выходящих за рамки допустимых, значений результатов. Соответственно, интервал шкалы без фона показывает область значений величин среднего и размаха, рассматриваемых в ФСВОК как допустимые. Крайние точки шкалы по оси абсцисс соответствуют минимальному и максимальному значениям величин, полученным для данного пула в рассматриваемом цикле ФСВОК. Границы диапазона допустимых значений среднего и размаха двух повторных измерений определяются по разному в разделе "Биохимия" и в остальных разделах ФСВОК. Для биохимических исследований в ФСВОК разработаны и приняты фиксированные значения относительного смещения среднего от референтного значения и допускаемого значения относительного размаха. Эти значения были определены по методике, рекомендованной рабочей группой Европейских организаторов систем ВОК, предусматривающей учет критериев приемлемости (качества) результатов конкретных лабораторных исследований и реальных возможностей существующих методов анализа (см. таблицу 3).
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.