Внешний контроль качества. Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований РФ, страница 2

Как выбирать систему внешнего контроля качества для вашей лаборатории? Для этого необходимо выяснить у организаторов исследований, как минимум, следующее:

1.  какой контрольный материал используется для исследований;

2.  как часто проводятся исследования (чем чаще, тем лучше);

3.  срок получения лабораторией отчета от даты проведения исследования (Международной федерацией клинической химии установлен срок не более 4 недель);

4.  предварительно запросить формы отчетов и другой документации (основные критерии: удобство, информативность и доступность для понимания);

5.  сколько лабораторий участвует в исследованиях (чем больше, тем лучше);

6.  какой принцип используется для оценки результатов измерений (референтное значение или рассчитанное значение);

7.  стоимость участия в такой программе.

Некоторые программы внешнего контроля качества практикуют для потенциальных участников пробные бесплатные исследования. Оправдано перед оплатой регулярных исследований принять участие в пробном исследовании и убедиться, что выбранная система, вас устраивает.

Все программы внешнего контроля качества можно разделить на несколько групп: государственные, независимые, региональные, коммерческие, международные. В большинстве стран для каждой лаборатории доступно участие в нескольких системах внешнего контроля качества.

Федеральная система внешней оценки качества
клинических лабораторных исследований РФ (ФСВОК)

Основные преимущества общенациональных систем:

1.  Крупная общенациональная система внешней оценки качества (ВОК) позволяет привлечь к ее осуществлению ведущих специалистов страны. Современный контроль качества лабораторных исследований составляет специальную область знаний, включающую методические аспекты лабораторной медицины, методологию контроля качества аналитических систем, основы теории ошибок, метрологию и математическую статистику. Поэтому объединение усилий специалистов является необходимым условием для достижения высокого научного и методического уровня системы.

2.  Корректная аттестация контрольных образцов для получения достоверных референтных значений, специфичных для каждого отдельного метода лабораторного анализа и каждой отдельной серии контрольного образцов при отсутствии референтных лабораторий возможна только при наличии в системе большого числа клинических лабораторий. Для формирования метод-специфичных групп необходимо обеспечение минимум - 30, желательно - более 70 участников. Аттестация контрольных образцов в сети аккредитованных экспертных лабораторий, созданной на базе лучших клинико-диагностических и аналитических лабораторий страны, также доступна в рамках общенациональной системы.

3.  Большие по численности группы лабораторий, использующих идентичные средства лабораторной диагностики, крупные системы ВОК позволяют получать статистически достоверные данные по сравнительной характеристике качества разных наборов, реактивов, стандартных образцов, измерительных устройств и т.п.

4.  Важным обстоятельством является возможность снижения себестоимости ВОК в расчете на одну участвующую лабораторию при большом числе участников - стоимость контрольных материалов существенно ниже при их изготовлении или закупке большими партиями. Это же обстоятельство определяет наличие в крупной системе возможности закупать контрольные образцы, специально приготовленные для системы "на заказ" и отвечающие требованиям, целям конкретного цикла ВОК.

5.  У общенациональных систем ВОК имеются правовые и финансовые возможности организации регулярной проверки силами компетентных (экспертных) лабораторий качества коммерческих контрольных материалов, предполагаемых для использования в ВОК, без чего невозможно обеспечить правильность оценки качества исследований в клинических лабораториях.

Организационные и методические основы ФСВОК.