Медицинская информация:
NSM: сентябрь 2010
1
Новое показание: Синдром Беспокойных Ног
2
G25.8: Синдром Беспокойных Ног определение
Регистрация закончена! Показания: Лечение симптомов болезни Паркинсона (монотерапия, или в комбинации с леводопой) и идиопатического синдрома беспокойных ног
P.Satija, W.G.Ondo. CNS Drugs. 2008;22(6):498-518
3
Синдром Беспокойных Ног (СБН): критерии RLS Study Group (2002)
4
P.Satija, W.G.Ondo. CNS Drugs. 2008;22(6):498-518
СБН: распространённость
P.Satija, W.G.Ondo. CNS Drugs. 2008;22(6):498-518 *A.S.Walters, K.Hickey et al. Neurology. 1996;46:92-105 **J.Montplaisir, S.Boucher et al. Mov Dis. 1997;12:61-65 ***Hening W et al. Sleep Med 2004; 5(3): 237–246. Schneider K et al. Presented at the 11th EFNS Congress, August 2007; P1855.
5
СБН: влияние на КЖ
Сон и связанные с ним симптомы
Неприятные ощущения в ногах
Боль
Невозможность стоять/потребность в движении
N = 551
Невозможность найти удобное положение
Усталость/ утомляемость
Подёргивания ногами
Дневная сонливость
Другое
6
W.Hening et al. Sleep Med 2004; 5(3): 237–246.
Частота в %
СБН: влияние на сон
Время до засыпания
Количество пробуждений за ночь
N = 551
7
W.Hening et al. Sleep Med 2004; 5(3): 237–246.
СБН: диагностика (исследование REST)
Пациенты с симптомами СБН не реже 2-х раз в неделю, оказывающими негативное влияние на КЖ: - Среди 551 пациентов только примерно 2/3 (357 или 64,8 %) сообщили, что за предшествующий год консультировались у врача по поводу симптоматики - Только 46 пациентам (12,9%) из 551 был выставлен диагноз СБН
Заключение: несмотря на распространённость симптоматики СБН, только небольшая часть пациентов получала надлежащее лечение.
8
http://www.rlsunderthecovers.com
From W.Hening et al. Sleep Med ., 2004; 5(3): 237–246.
Обращаемость пациентов к специалистам с симптомами СБН
N = 551
9
W.Hening et al. Sleep Med 2004; 5(3): 237–246.
Диагнозы, выставляемые пациентам с симптомами СБН
10
W.Hening et al. Sleep Med 2004; 5(3): 237–246.
Синдром Беспокойных Ног (СБН): причины
СБН
11
P.Satija, W.G.Ondo. CNS Drugs. 2008;22(6):498-518
СБН: лечение
12
P.Satija, W.G.Ondo. CNS Drugs. 2008;22(6):498-518
Программа изучения Мирапекса при СБН
13
Программа изучения Мирапекса при СБН
PGI – Patient Global Impression ESS - Epworth Sleepiness Scale ASRS - Augmentation Severity Rating Scale PSG - Polysomnography
IRLS - International Restless Legs Scale CGI-I - Clinical Global Impression Improvement PLMI - Periodic Limb Movement Index
14
PIRLS Study
Winkelman JW, Sethi KC, Kushida CA, Becker PM, Koester J, Cappola JJ, Reess J. “Efficacy and safety of Pramipexole In Restless Legs Syndrome.” Neurology. 2006 Sep 26;67(6):1034-9.
15
PIRLS Study: дизайн
Группы лечения:
Мирапекс, 0.75 мг/сут Мирапекс, 0.50 мг/сут Мирапекс, 0.25 мг/сут Плацебо
Рандомизация
12-нед. Double-blind
-2
Неделя:
0
1
2
3
4
6
8
12
13
2 недели скрининг
1–3 недели титрация*
9–11 недели Фикс.дозы
Фаза:
*Все рандомизированные пациенты получали 0.125 mg/сут в течение первой недели
23.11.2016 14:39:42
IRLS: изменения к концу 12-й недели
PPX 0.25
PPX 0.50
PPX 0.75
Плацебо
Средние изменения
17
CGI-I: изменения к концу 12-й недели
18
PGI: изменения к концу 1-й недели
«Гораздо лучше» и «Намного лучше»
*p < 0,0001
19
J.W.Winkelman et al. Neurology. 2006. 26;67(6):1034-9.
Результаты PIRLS
20
J.W.Winkelman et al. Neurology. 2006. 26;67(6):1034-9.
Trenkwalder Withdrawal Study
Trenkwalder C, Stiasny-Kolster K, Kupsch A, Oertel WH, Koester J, Reess J. “Контролируемая отмена прамипексола после 6-месячной открытой терапии у пациентов с СБН.” Movement Disorders. 2006 Sep; 21(a):1404-10.
23.11.2016 14:39:42
Trenkwalder Withdrawal Study:
- обоснование
23.11.2016 14:39:42
Trenkwalder Withdrawal Study Overview
23
Trenkwalder Withdrawal Study
Мирапекс
N = 150 Дозы: 0,125 – 0,75 мг на ночь
Респонденты
Плацебо
Nonresponders: 1-week follow-up
Открытое лечение Мирапексом (Период 1)
Double-blind терапия (Период 2)
14
0
Неделя:
26
4
38
Рандомизация, исходный уровень
Фаза:
Титрация
Подбор доз
Поддерживающая терапия
24
Trenkwalder C, et al. Movement Disorders. 2006 Sep; 21(a):1404-10.
Oertel EFFECT-RLS Study
Oertel WH, Stiasny-Kolster K, Bergtholdt B, Hallstrom Y, Albo J, Leissner L, Schindler T, Koester J, Reess J. “Efficacy of pramipexole in restless legs syndrome: a six-week, multicenter, randomized, double-blind study (Effect-RLS study).” Movement Disorders, 2007. 22;2:213-219.
25
Oertel EFFECT-RLS Study
N = 345
Мирапекс в исследовании показал отличную безопасность и переносимость: ни одного случая серьёзного НЯ
26
W.H.Oertel et al. Mov Dis, 2007. 22;2:213-219.
Oertel EFFECT-RLS Study Overview
27
Partinen PRELUDE Study
Partinen M, Hirvonen K, Jama L, Alakuijala A, Hublin C, Tamminen I, Koester J, Reess J. “Efficacy and safety of pramipexole in idiopathic restless legs syndrome: a polysomnographic dose-finding study – the Partinen PRELUDE Study” Sleep Medicine. 2006 Aug;7(5):407-17.
28
Partinen PRELUDE Study Overview
29
Partinen PRELUDE Study
Плацебо
0.125 Мирапекс
0.25 Мирапекс
3 нед. Double-blind, фиксированные дозы
0.5 Мирапекс
N = 109
0.75 Мирапекс
30
Partinen PRELUDE Study
Значения по CGI через 3 недели терапии
31
M.Partinen, et al. Sleep Medicine. 2006 Aug;7(5):407-17
Change in IRLS
35
Week 3
Baseline
30
25
20
* P<.05 vs PBO ** P<.01 vs PBO *** P<.001 vs PBO
IRLS
15
*
**
10
***
***
5
0
PBO
0.125 mg
0.25 mg
0.5 mg
0.75 mg
32
Обухова А.В., Артемьев Д.В., 2010
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.