Медицина \ Доказательная медицина

B blockers in CHF – All-cause Mortality. Специальные показания для отдельных классов гипотензивных средств, страница 3

  • «Необходимо понимать, что доказательная медицина – это государственная политика в области здравоохранения, а не просто методика выбора тех или иных препаратов или схем лечения»
  • Академик РАН и РАМН М.А.Пальцев, ректор ММА им. И.М.Сеченова

  • «Доказательная медицина вовсе не ограничивает инициативу врача и не делает его придатком к компъютеру. Врач может в полной мере пользоваться врачебной интуицией или своим опытом, но действовать он должен только обоснованно»
  • Академик РАН и РАМН М.А.Пальцев, ректор ММА им. И.М.Сеченова

  • «Иные врачи двадцать лет кряду делают одни и те же ошибки и называют это клиническим опытом»
  • И.Фэбрикант

ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ И СПЕЦИФИЧНОСТЬ

  • Выбранный критерий отличия нормы от патологии
  • Диагностический метод, используемый в качестве «Золотого стандарта»
  • Характеристика популяции, в которой используется тест
  • Систематическая ошибка
  • Случайная ошибка

ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА процесс системного поиска, оценки и использования современных исследовательских данных в качестве основы принятия решений

В СООТВЕТСТВИИ С ПРИНЦИПАМИ GCP ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОБЕСПЕЧЕНЫ:

  • Защита прав человека (ЭК, ИС)
  • Качество исследования
  • Эффективность исследования (доказательные результаты с ясными и конкретными рекомендациями)

ВЫБОР КЛИНИЧЕ СКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ЛЕЧЕНИЯ

МЕТОДИКА ВЫПОЛНЕНИЯ СИСТЕМАТИЧЕСКОГО ОБЗОРА

  1. Проблема: лечение стабильной стенокардии (сравнение немедикаментозных методов между собой и с медикаментозной терапией)
  2. Оцениваемые клинические исходы:
  3. Летальность
  4. Частота ИМ
  5. Частота повторных реваскуляризаций
  6. Продолжительность антиангинального эффекта
  7. 3. Анализируемые исследования: РКИ, регистры, систематические обзоры, МА
  8. 4. Источники информации: Medline, Medscape, Кокрановская библиотека, журналы, материалы конференций, библиографические ссылки
  9. 5. Ключевые слова, используемые при поиске
  10. 6. Метод формирования информационного массива: название – реферат – полный текст - библиография

МЕТА-АНАЛИЗ 7 РКИ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ПРЕИМУЩЕСТВ FRI ПЕРЕД МЕДИКАМЕНТОЗНОЙ ТЕРАПИЕЙ (S.Yusuf ea, 1994)

  • В среднем из расчета на одного пациента увеличение продолжительности жизни через 10 лет после рандомизации составило:
  • При стенозе ЛКА более 50% - на 19 мес
  • При 3-сосудистом поражении – 6 мес
  • При 1- и 2-сосудистом поражении – 2 мес
  • При снижении ФВ – 6 мес
  • Для всех пациентов – 4 мес

СМЕРТНОСТЬ В ИССЛЕДОВАНИЯХ EAST, BARY, GABY, RITA, CABRI, Lausanne

ТАКТИКА ЛЕЧЕНИЯ ПРИ СТАБИЛЬНОЙ СТЕНОКАРДИИ (предпочтительный выбор). СИСТЕМАТИЧЕСКИЙ ОБЗОР (Л.А.Бокерия с соавт., 2006)

ВОПРОСЫ, НЕ ИМЕЮЩИЕ ДОКАЗАННЫХ ДАННЫХ И ТРЕБУЮЩИЕ СОГЛАСОВАННОГО МНЕНИЯ СПЕЦИАЛИСТОВ

  • Что считать рефрактерной к медикаментозной терапии стенокардией
  • Какой метод лечения при сопутствующих клапанных пороках и ФВ < 30% предпочтительнее
  • Какой процент стеноза гемодинамически значим (50-90%)
  • Каковы критерии локального стеноза
  • Каковы критерии отнесения стеноза к проксимальному и среднему уровню

КОНВЕНЦИЯ О ЗАЩИТЕ ПРАВ И ДОСТОИНСТВ ЧЕЛОВЕКА В СВЯЗИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДОСТИЖЕНИЙ БИОЛОГИИ И МЕДИЦИНЫ. ПРИНЯТА ПАРЛАМЕНТСКОЙ АССАМБЛЕЕЙ СОВЕТА ЕВРОПЫ В 1996

  • ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЛЮДЯХ РАЗРЕШАЕТСЯ ТОЛЬКО ПРИ СОБЛЮДЕНИИ СЛЕДУЮЩИХ УСЛОВИЙ:
  • Не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности
  • Риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования
  • Проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом, осуществляемым независимую экспертизу научной обоснованности данного исследования и оценку его приемлемости с этической точки зрения
  • Лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях защиты, предусмотренных законом
  • Получено письменное согласие испытуемого, которое может быть беспрепятственно взято назад в любое время

ОСНОВНЫЕ ПУНКТЫ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ

  • Цель КИ
  • Исследуемые препараты
  • Процедуры (в т.ч. инвазивные), применяемые в ходе КИ
  • Какая часть КИ содержит в себе новизну
  • Предполагаемые риск и неудобства для испытуемого
  • Ожидаемая польза, или ее отсутствие
  • Компенсация (лечение), предоставляемые испытуемому в случае нанесения ему ущерба, связанного с КИ
  • Предполагаемые выплаты испытуемым за участие в КИ, если таковые предусмотрены
  • Предполагаемые расходы испытуемого на участие в КИ
  • Участие в КИ является добровольным и испытуемый может отказаться от него в любой момент без каких-либо потерь
  • Конфиденциальность данных, позволяющих идентифицировать личность испытуемого, будет соблюдена
  • В случае появления новых сведений о КИ, испытуемые будет своевременно проинформирован
  • Предполагаемая длительность участия испытуемого в КИ
  • Приблизительное число испытуемых, включенных в КИ
  • Испытуемый или его официальный представитель должен получить подписанный и датированный экземпляр письменной формы ИС

Скачать файл