Медицина \ Доказательная медицина

B blockers in CHF – All-cause Mortality. Специальные показания для отдельных классов гипотензивных средств, страница 2

Пациенты с ХСН, NYHA II-IV (n =7601)

CHARM-Added

CHARM-Alternative

CHARM-Preserved

ФВ 40%, получавшие ИАПФ (n =2548)

ФВ 40%, непереносимость ИАПФ (n =2028)

ФВ >40%, не получавшие ИАПФ (n =3023)

Рандомизация: кандесартан (3803) или плацебо (3796)

Титрование дозы (3 мес) до 32 мг/сут

Регулярные визиты

Окончание исследования через 24 мес после рандомизации

НАИБОЛЕЕ ИЗВЕСТНЫЕ РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ С ЛИЗИНОПРИЛОМ

Число препаратов, необходимое для достижения целевых значений АД у больных диабетом и(или) с почечной недостаточностью

Bakris G.L. et al., Am.J.Kidney Disease, 2000, 36, 646-661

ПРОБЛМЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

  • Данные, полученные в экспериментах на животных, не всегда могут экстраполироваться на человека
  • Доклинические исследования не всегда дают представления о ПЭ препарата
  • Почти половина ЛС, внедренных в клиническую практику, вызывают серьезные ПЭ, выявляющиеся на стадии их широкого применения (FDA)

ВРАЧЕБНЫЕ ОШИБКИ

  • ЧАСТОТА:
  • Стационар – 30-69%
  • Поликлиника – 20-29% (NEJM, 2003)
  • ЛЕТАЛЬНОСТЬ: 44-98 тыс/год
  • Около 100 больных ежедневно умирают в больницах США не от заболеваний, а от «врачебной помощи» (NEJM, 2003)
  • Ежегодные затраты, связанные с врачебными ошибками, в США – 17-29 $ млрд

КРИТЕРИИ ВРАЧЕБНЫХ ОШИБОК

  • Неправильный выбор ЛС
  • Неправильная дозировка ЛС
  • Нерациональная комбинация ЛС
  • Неверный путь введения ЛС
  • Недоучет возрастных ограничений
  • Нарушение режима дозирования ЛС
  • Недоучет взаимодействия ЛС
  • Недоучет сопутствующей патологии

ЗНАЮТ О СУЩЕСТВОВАНИИ И ПРИНЦИПИАЛЬНЫХ РАЗЛИЧИЯХ БРЭНДОВ И ДЖЕНЕРИКОВ

  • 60% врачей
  • 75% провизоров
  • 20% потребителей

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДЖЕНЕРИКА

  • Дженерик – препарат, являющийся копией оригинала на основании регистрационного досье сокращенного объема и данных биоэквивалентности
  • Биоэквивалентность лишь предполагает одинаковость препаратов. Необходимы еще и клинические испытания

ВНЕДРЕНИЕ ЛС В ПРАКТИКУ

  1. Открытие препарата (2-10 лет)
  2. Доклинические исследования
  3. Клинические исследования (1-3-я фазы)
  4. Регистрация
  5. 4-я фаза клинических исследований
  6. Итого – 20-22 лет

В КАКИХ СЛУЧАЯХ ДЖЕНЕРИКУ МОЖНО ДОВЕРЯТЬ?

  • Соответствие требованиям GMP
  • Регистрация в Западных странах
  • Наличие данных по фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности оригиналу
  • Наличие проведенного хоть и ограниченного, но грамотно спланированного исследования

КЛАССИФИКАЦИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

  • 1. ПО ХАРАКТЕРУ
  • Описательные (продольные, поперечные)
  • Аналитические
  • 2. ПО ДИЗАЙНУ
  • Обсервационные (нерандомизированные)
  • Рандомизированные
  • 3. ПО НАЛИЧИЮ КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППЫ
  • Контролируемые
  • Неконтролируемые
  • 4. ПО ВРЕМЕННОМУ ФАКТОРУ
  • Ретроспективные
  • Проспективные

ЧТО ДАЕТ ВРАЧУ УЧАСТИЕ В МНОГОЦЕНТРОВОМ КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ?

  • Лидирующая позиция в профессиональном сообществе
  • Быстрое практическое внедрение современных технологий в лечебно-диагностический процесс
  • Расширение круга профессионального общения, обогащение научного и врачебного мировоззрения
  • Навыки создания партнерских отношений с пациентом
  • Навыки выявления и регистрации НЯ
  • Навыки общения с представителями страховых компаний
  • Сокращение использования препаратов без доказанной клинической эффективности
  • Критическая оценка исторических стандартов и новых рекомендаций
  • Улучшение реальной клинической практики и исходов
  • Дополнительные финансы без отвлечения от профессиональной деятельности
  • Качественное постдипломное образование

ЧЕМ ОБОСНОВАНА НЕОБХОДИМОСТЬ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ?

  • 1. Увеличением объема научной информации, в т.ч. в области клинической фармакологии
  • 2. Необходимостью выбора ЛС, обладающих наиболее высокой эффективностью, переносимостью и оптимальным соотношением цена/качество

РЕЗУЛЬТАТЫ АНКЕТИРОВАНИЯ СТУДЕНТОВ И СПЕЦИАЛИСТОВ-ПОСТДИПЛОМНИКОВ

ТЕМЫ ПРАКТИЧЕСКИХ ЗАНЯТИЙ И ЛЕКЦИЙ ПО ОСНОВАМ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

  • Понятие о ДМ. Ее история, фундаментальные принципы. Аргументы критиков ДМ
  • Понятие клинических исследований. Их цели, фазы, классификация, сферы применения
  • Организация и принципы проведения клинических исследований. Уровни доказанности и классы рекомендаций
  • Критерии оценки результатов клинических исследований. Конечные точки. Кодексы GLP, GCP, GMP. Систематический обзор. Мета-анализ. Клинические рекомендации
  • Этические аспекты клинических исследований. Ошибки и нежелательные явления в исследованиях. Понятия брэндов и дженериков
  • Принципы работы с медицинской литературой. Поиск доказательств в современных источниках медицинской информации. Кокрановская библиотека
  • Практическая оценка результатов клинических исследований с позиций ДМ
  • Клинический разбор больного, построенный на принципах ДМ
  • Тестовый контроль знаний

Скачать файл