57. Анализ со стороны руководства в соответствии с МС ИСО 9001:2008
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. Этот анализ должен содержать оценку возможностей для улучшения и необходимости изменений в системе менеджмента качества, в том числе в политике в области качества и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии. Входные данные для анализа Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию, касающиеся: a) результатов аудитов, b) обратной связи от потребителей, c) функционирования процессов и соответствии продукции, d) статуса предупреждающих и корректирующих действий, e) последующих действий, вытекающих из предыдущих анализов со стороны руководства, f) изменений, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества, g) рекомендациях по улучшению. Выходные данные анализа Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к: a) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов, b) улучшению продукции, согласно требованиям потребителей c) потребности в ресурсах.
58. Менеджмент ресурсов в соответствии с МС ИСО 9001:2008
Обеспечение ресурсами Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для: a) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности b) повышения удовлетворенности потребителей путём выполнения их требований.
59. Человеческие ресурсы в соответствии с МС ИСО 9001:2008
Человеческие ресурсы Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. Примечание. На соответствие требованиям, предъявляемым к качеству продукции прямо или косвенно влияет персонал, выполняющий задачи в рамках системы менеджмента качества. Компетентность, подготовка и осведомленность Организация должна: a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую на соответствие требованиям, предъявляемым к продукции b) обеспечивать, там, где уместно, подготовку или предпринимать другие действия с целью необходимого уровня компетентности;
c) оценивать результативность предпринятых мер; d) обеспечивать осведомлённость своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте
60. Инфраструктура в соответствии с МС ИСО 9001:2008
Организация должна определить, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям, предъявляемым к продукции. Инфраструктура включает, если применимо: a) здания, рабочее пространство (рабочие помещения) и связанные с ним утилиты, b) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства) c) службы обеспечения (услуги, направленные на поддержание основной деятельности) (например транспорт, связь или информационные системы)
61. Производственная среда в соответствии с МС ИСО 9001:2008
Организация должна определить и управлять производственной средой, необходимой для достижения соответствия требованиям, предъявляемым к продукции. Примечание. Термин «производственная среда» относится к тем условиям, в которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещение или метеоусловия (погода).
64. Процессы, связанные с потребителями в соответствии с МС ИСО 9001:2008
Определение требований, относящихся к продукции. Организация должна определить: a) требования, установленные потребителями, b) требования, не определённые потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, если оно известно c) нормативные и регулирующие требования, применимые к продукции, Анализ требований, относящихся к продукции Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать чтобы: Записи результатов анализа и действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. Если потребители не выдвигают документированных требований, требования, относящиеся к продукции, должны быть подтверждены организацией до их принятия. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы в соответствующие документы были внесены изменения, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. Связь с потребителями Организация должна определять и осуществлять результативные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся: a) информации о продукции, b) прохождения запросов, контрактов или заказов, включая поправки, c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.
65. Проектирование и разработка процессов в соответствии с МС ИСО 9001:2008
Планирование проектирования и разработки Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: a) стадии проектирования и разработки, b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки, c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения результативной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны соответствующим способом актуализироваться по мере выполнения проектирования и разработки. Входные данные Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке, b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, обеспечению производства и обслуживания, c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасности и надлежащего использования. Анализ проектирования и разработки На соответствующих стадиях должен проводится систематический анализ проектирования и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью. Верификация, чтобы удостовериться что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Валидация, чтобы удостовериться , что полученная в результате продукция
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.
