Этапы контроля качества лекарственных средств. Функциональный анализ лекарственных веществ. Контроль качества лекарственных форм

                                                                                        “CONFIRM"

Decanul facultăţii de farmacie,

USMF  "Nicolai Testemiţanu"din RM,

conferenţiar universitar

                                              __________    NicolaeCiobanu

                                                                                                    «___»________ 2012

T E S T E

pentru  examenul  la Controlulul   medicamentelor

anul  V (rus.), anul universitar 2012-2013

1-TS. Общая часть.  Этапы контроля качества лекарственных средств

1.  CS  Основным фактором воздействия на лекарственное вещество при изучении сроков годности методом “Ускоренного старения” является:

A.  Упаковка

B.  Влажность воздуха

C.  Свет

D.  Температура

E.  Кислород воздуха

2.  CSК числу препаратов, реагирующих с углекислым газом воздуха, относятся:

A.   Соли алкалоидов

B.   Соли аммония

C.   Соли карбоновых кислот

D.   Соли щелочных металлов и слабых органических кислот

E.   Соли сильных кислот и слабых органических оснований

3.  CS  При неправильном хранении лекарственных веществ, содержащих в молекуле фенольный гидроксил, происходит химический процесс:

A.  Гидролиз

B.  Восстановление

C.  Окисление

D.  Конденсация

E.  Полимеризация

4.  CS  При неправильном хранении лекарственных веществ, содержащих в молекуле сложноэфирную группу, происходит химический процесс:

A.  Разложение                     

B.  Окисление           

C.  Восстановление

D.  Гидролиз

E.  Конденсация

5.  CS  К числу препаратов, реагирующих с углекислым газом воздуха  относят:

A.  Ферментные препараты

B.  Органопрепараты                       

C.  Соли алкалоидов

D.  Гликозиды

E.  Соли щелочных металлов и слабых органических кислот

6.  CS  Государственный контроль качества лекарств осуществляется:

A.  Фармацевтами-аналитиками аптек

B.  Лабораторией по Контролю качества лекарств Агенства по лекарствам

C.  Отделом технического контроля фармацевтических предприятий

D.  Республиканским центром стандартизации и метрологии

E.  Государственной фармацевтической инспекцией

7.  CS  Унификация требований к качеству лекарственных форм достигается:

A.  Введением общих фармакопейных статей на методы качественного и количественного анализа

B.  Введением общих фармакопейных статей на лекарственные формы

C.  Путем включения методов Международной Фармакопеи

D.  Установлением норм отклонений в содержании лекарственных веществ для лекарственных форм

E.  Введением единых требований к чистоте лекарственных форм

8.  CMАрбитражному контролю подвергаются лекарственные средства:

A.  Выпускаемые серийно

B.  Впервые разрешенные к медицинскому применению

C.  Впервые выпускаемые по новой технологии

D.  В случае спора о качестве лекарств между производителем и потребителем

E.  В случае спора о качестве лекарств между поставщиком и потребителем

9.  CMДля лекарственных средств существуют виды стандартов:

A.  Государственный стандарт

B.  Отраслевой стандарт

C.  Технические условия

D.  Временная фармакопейная статья

E.  Фармакопейная статья

10.  CMОпределение  примесейпо частной ФС проводят по показателям:

A.  Сульфатная зола

B.  Общие примеси (хлориды, сульфаты и др.)

C.  Специфические примеси

D.  Температура плавления

E.  Потеря в массе при высушивании

11.  CMЛекарственные средства, серийно выпускаемые фармацевтическими предприятиями, обязательно подвергаются следующим видам контроля:

A.  Предварительному

B.  Физическому

C.  Последующему выборочному

D.  Письменному

E.  Химическому

12.  CMДля оценки качества экстемпоральных лекарственных форм, в соответствии с требованиями приказа МЗ РМ № 10, применяются термины:

A.  Лекарственная форма приготовлена “Отлично”

B.  Лекарственная форма приготовлена “Удовлетворительно”

C.  Лекарственную форму “Можно отпустить”

D.  Лекарственная форма приготовлена “ Неудовлетворительно”

E.  Лекарственную форму “Нельзя отпустить”

13.  CMК испытаниям, гарантирующим точность дозировки лекарственных веществ в таблетках, относятся:

A.  Внешний вид

B.  Распадаемость

C.  Растворимость

D.  Определение однородности дозирования

E.  Определение содержания лекарственного вещества

14.  CMК субъективным критериям качества лекарств относятся:

A.  Цвет                                               

B.  Запах                                              

C.  Показатель преломления

D.  Внешний вид (описание)

E.   Температура плавления

15.  CMФармацевт-аналитик обязан владеть всеми видами анализов:

A.  Химическими                               

B.  Физико-химическими

C.  Биологическими

D.  Экономическими

E.   Радиохимическими

16.  CMЛекарственные формы, изготовляемые в аптеках, подвергаются обязательно следующим видам контроля:

A.  Приемочному                                               

B.  Письменному

C.  Органолептическому

D.  Физическому

E.  При отпуске

17.  CMЛекарственные формы, изготовленные в аптеках, выборочно подвергаются следующим видам контроля:

A.  Физическому                                          

B.  Приемочному                                         

C.   Химическому

D.  Физико-химическому

E.  Письменному

18.  CMФизический контроль заключается в проверке по следующим показателям:

A.  Общая масса или объем лекарственной формы

B.  Количество и масса отдельных доз

C.  Однородность смешения

D.  Наличие этикетки

E.  Качество упаковки

19.  CMКачественному анализу в аптеках выборочно подвергаются:

A.  Лекарственные средства, поступающие в аптеку с фармацевтических