Витамин D3 масляный раствор Керн Pharma (материал для перевода)

ТЕХНИЧЕСКИЕ
1. Название препарата
Витамин D3 масляный раствор Керн Pharma
2. Качественный и количественный состав
За бутылку по 10 мл:
Холекальциферол (INN) U.I.
1 мл = 30 капель или около того. 1 капля = 66 МЕ.
Вспомогательные вещества c.s.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Масляный раствор
4. КЛИНИЧЕСКИЕ
4.1. Терапевтический
Профилактика и лечение дефицита витамина D, недостаток потребления, отсутствие воздействия
солнечного света или кишечноймальабсорбции жира. Витамин D дефицит может привести к
Рахит (у детей) или остеомаляция (у взрослых). Он также указал, как часть профилактики
и лечения остеопороза у пациентов с недостаточным потреблением витамина D и / или кальция.
4.2. Способ применения и дозы
Трудно определить ежедневно диетическим требованиям (RDA, Рекомендуемое Диетическое Пособие) витамина
D, так как воздействие солнечных лучей на кожу может синтезировать. Тем не менее, процент
большинство населения получает мало солнечного света (пожилых, больных, инвалидов и людей, покидающих
немного за пределы или живут в районах с низкой солнечного света), который требует диетического питания.
4.2.1 взрослых
Для профилактики дефицита государства рекомендуемая доза от 24 лет
5 мкг в день (что эквивалентно 200 МЕ витамина D, что соответствует 40 мкг
UI). Таким образом, доза 3 капли (200 МЕ) масляного раствора ежедневно. Если здоровый взрослый человек не принимает
солнце или витамина D обогащенных продуктов питания, рекомендуемая доза будет 6 капель в день
масляного раствора (10 мкг или 400 МЕ).
В профилактики остеомаляции из-за недостатка витамина D. или отсутствие воздействия солнечного света,
Рекомендуется минимальные дозы 10 мкг, то есть 6 капель (400 МЕ) в день решения
нефти и более 20 микрограмм, или 12 капель (800 МЕ) в день масляного раствора.
Для лечения остеомаляции является дозе 30 мкг в день витамина D
(1200 МЕ), содержащегося в 18 капель масла. Он может управлять домаксимум 36 капель
в день (2400 МЕ). Эти дозы вводятся до нормализации плазмы
кальция и фосфора, которое обычно происходит в возрасте от 7? и 10? день лечения.
4.2.2 младенцев, детей и подростков
Суточная потребность витамина D рекомендуется для детей от 0 до 6 месяцев
7,5 мкг (300 МЕ), а для детей от 6 месяцев до 10 лет 10 мкг (400 МЕ). Пост
общей костной массы не получается до 3? десятилетии жизни, суточная потребность витамина D
Витамин D3 2 FT 2009-01
одни и те же (400 МЕ) до 24 лет. Как правило, эти суммы внесенных
надлежащей диеты и воздействия солнечных лучей.
Для детей старше 6 месяцев с возможным дефицитом витамина D и когда есть риск
рахита из-за отсутствия потребление витамина D, рекомендуемая доза составляет 3 капли в день (200 МЕ
витамин D) и 6 капель в день (400 МЕ витамина D) в масляный раствор, если из-за отсутствия
воздействия солнечных лучей.
В приобретенной этиологии рахита неосложненной суточная доза составляет от 9 до 18
капель масла (600 до 1200 МЕ витамина D), пока симптомы улучшения, время
тем самым снижая дозу до 6 капель в день (400 МЕ витамина D), чтобы процесс заживления.
У всех пациентов, получающих высокие дозы витамина D должна быть для вынесения решения
Частые сывороточного кальция (первоначально еженедельно, а затем ежемесячно).
4.2.3 пожилых людей
В дефиците витамина D, мальабсорбция, отсутствие адекватных солнечный свет, а в некоторых случаях дефицит
пищей (например, строгой вегетарианской диеты), можно дать
добавок, что обеспечивает до 5 мкг или 200 МЕ ежедневно витамина D, которые соответствуют 3
капель масла в день.
4.3. Противопоказания
В любое заболевание, которое сопровождается гиперкальциемия и гиперкальциурия, кальций камни,
повышенная чувствительность к витамину D, гипервитаминоз D, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемии.
4.4. Предупреждения и меры предосторожности
Следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. Витамин D токсичности
развивается с течением времени и восприимчивость меняется с физическими лицами. Чрезмерное администрации
витамина D в течение длительного периода времени может привести к патологическим изменениям. Эти изменения,
которые из-за гиперкальциемии, чрезмерноекальцификация являются костей и мягких тканей, таких как
почек (включая камни в почках), легких и даже уши (которые потенциально могут производить
глухота).
Дети, которые получают избыточное количество витамина D, возможно, желудочно-кишечные симптомы,
хрупкость костей и задержки роста.
Не должно быть дано суточных доз выше 1000 МЕ без предварительного врачу.
У всех пациентов, получающих высокие дозы витамина D должна быть для вынесения решения
Частые сывороточного кальция (первоначально еженедельно, а затем ежемесячно).
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Холестирамин уменьшает всасывание витамина D. Одновременное применение препаратов, содержащих
кальций (высокая доза) или тиазидных диуретиков с витамином D может увеличить риск
гиперкальциемия, но может быть терапевтическим преимуществом у лиц пожилого и групп высокого риска, когда
следует назначать витамин D вместе с кальцием. Противосудорожные может ускориться
метаболизм витамина Д снижения ее эффективности. Тщательный контроль необходим для
кальция в сыворотке крови при длительном лечении.
Витамин D3 3 FT 2009-01
4.6. Беременность и кормление грудью
Беременность: Никаких проблем не сообщили в организме человека при попадании в организм количество корма
Рекомендуется необходимых витамина D.
Гиперкальциемия у женщины во время беременности может быть связано с повышенной чувствительностью к воздействию
витамина D, подавление функции паращитовидных желез, умственной отсталости и врожденных аортального стеноза
младенцев.
Передозировка витамина D была связана с пороками развития плода у животных.
Лактация: метаболитов витамина D только попасть в грудное молоко в небольших количествах.
Дети кормили только грудное молоко и мало солнечного облучения может
необходимости добавки витамина D.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами
Холекальциферол не производит никакого изменения центральной нервной системы и, следовательно, не влияет
способность управлять автомобилем или работать с техникой.
4.8. Побочные реакции
Регулярные дозы обычно не дает никаких побочных реакций.
Чрезмерное введение витамина D3, а также острой передозировки или вводиться в течение
длительного периода времени может привести к серьезным токсичности гиперкальциемии. Они могут также появиться
анорексия, головная боль, рвота и диарея. В этих случаях, Вы должны прекратить использование
витамин D3, кальций концентрациях определяется в крови и моче каждые 12 часов, пить много
воды, во избежание замерзания и если количество кальция в крови должен оставаться высоким
фосфат вводится внутривенно, изотонические и устные кальцитонина и кортикостероиды.
Он также должен дать бедных кальцием диета и не подвержена воздействию солнечного света, пока
кальция в плазме концентрации к нормальной жизни.
4.9. Передозировка
Администрация чрезмерных доз витамина D3 чаще встречается у детей (хотя они также имеют
описано у взрослых). В десять раз более высокой дозе, чем рекомендовано (более 4000 МЕ) могут быть токсичными.
Также хронически, доза для детей размером до 1800 МЕ в сутки, или у взрослых
дозах свыше 3000 МЕ ежедневно в течение длительного периода времени может вызвать реакции
условиях.
Токсичность от избытка витамина D3 характеризуется гиперкальциемии (уровень кальция в качестве
достигать 12 мг/100 мл; физиологические значения в районе 9mg/100 мл), отложения кальция
мягких тканей (особенно в почках, сердце, легкие и кровеносные сосуды), гиперкальциурия, с полиурия, полидипсия,
потеря способности к концентрации мочи, протеинурия, а в некоторых случаях, камни в почках.
Ранние симптомы, связанные с гиперкальциемией, который производит анорексия, тошнота, рвота,
понос, а затем полиурия, полидипсия, слабость, нервозность, и зуд.
Также было показано, что гипервитаминоз D может привести к миопатии и сердечной травмы
атеросклеротических, особенно в местах, где накопление кальция и повреждению приводил к нарушению нормальной
многие (особенно в случае эластичных тканей, а в некоторых случаях, клетки гладкой мускулатуры). Там могут быть
метастатической кальцификации, особенно в почках.
Умеренные случаи гипервитаминоза могут быть просто сокращения или устранения
Витамин D3 4 FT 2009-01
Потребление витамина D, в более тяжелых случаях гиперкальциемии может быть предоставлено
глюкокортикоидных гормонов или кальцитонин уменьшить плазменные уровни кальция.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакологические свойства
Витамин D является жирорастворимым витамином попадает в организм с пищей, а также синтезированные
организм человека через кожу солнечных лучей.
Наряду с паратгормона и кальцитонина регулировать уровень кальция,
повышение сывороточного кальция и фосфатов по мере необходимости. Физиологическая роль
Витамин D существенным является обеспечение плазменные уровни кальция и фосфата, необходимого для
получить благоприятные условия минерализации костей, а также для поддержания
гомеостаза кальция в плазме. Это достигается за счет его действия на трех уровнях:
кишечник, почки и кости.
1,25 (OH) 2D3 (1,25 dihydroxycholecalciferol или кальцитриол) способствует усвоению кальция и фосфата
кишечника увеличить transcellular транспорта через клетки слизистой оболочки. Кальцитриол кажется
действуют путем связывания со специфическим рецептором в цитоплазме клеток слизистой оболочки кишечника, включающий
Затем ядро ​​и, вероятно, приводит к образованию белка, который связывает кальций
которая увеличивает поглощение этого элемента в кишечнике. Он также регулирует транспорт ионов кальция
из костей в кровь и стимулирует реабсорбцию в дистальных почечных канальцах
тем самым осуществление гомеостаз кальция во внеклеточной жидкости.
5.2. Фармакокинетика
Витамин D всасывается в тонком кишечнике. Поглощения требует наличия соли желчных кислот,
быть уменьшен в случае билиарный цирроз печени, кишечника резекции, или в случае болезни
Компакт-диск. Установка соли желчных кислот с холестирамин снижает всасывание витамина D, в
всех этих случаях могут появиться остеомаляции. Поглощение уменьшается с возрастом.
Плазмы в основном установлен глобулин называют витамином D связывающий белок
Витамин D может храниться в жировой ткани и мышечной ткани в течение длительного периода времени.
Витамин D3 превращается в печени в 25 - (OH) D3, который является основной циркулирующий форме. Есть
подлежат энтерогепатической циркуляции и реабсорбируется в кишечнике. В почках снова гидроксилированных
в форме 1,25 - (OH) 2 D 3 (кальцитриола или 1,25-dihidrohidroxicolecalciferol), который является гораздо более активным
метаболически и, основная функция которых заключается в повышении всасывания кальция в кишечнике и способствовать
формирования и нормальной минерализации костей.
5.3. Доклинические безопасности
Витамин D3 очень хорошо изучена у животных и человека. В рекомендуемых дозах
считается безопасным.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
6.1. Список вспомогательных веществ
MerckOynex 2004 (бутилгидрокситолуол кислоты, 6-пальмитоил-L-аскорбиновая кислота, лимонная кислота, моно-и
диглицериды жирных кислот и пропиленгликоля) и масло зародышей кукурузы, ао
6.2. Несовместимость
Не сообщалось
2009
6.3. Шельф
3-х лет.
6.4. Специальные меры предосторожности при хранении
Ни один
6.5. Природа и содержимое контейнера
Первичная упаковка янтаря стеклянная бутылка с капельницей Доказательство Pilfer крышкой
построен, содержащий 10 мл раствора.
6.6. Инструкция по применению / Handling
Ни один
6.7. Имя или название предприятия и постоянный адрес или юридический адрес держателя разрешения
KERN PHARMA, SL
Polígono штат Индиана Колумб II
Венера, 72
08228 Terrassa (Барселона)