Унификация и стандартизация аналитического процесса обеспечения качества в лабораториях

9004: 1987, Обеспечение качества и элементы систем обеспечения качества - Руководящие положения.

В Европе используются европейские стандарты, обозначенные EN 45000:

по клинической биохимии:

EN 45002 - критерии аккредитации клинико-диагностических лабораторий;

EN 45003 - критерии для организаций, проводящих аккредитацию лабораторий;

EN 45011 - 45013 - критерии для государственных органов, проводящих сертификацию производства, лабораторий, производства.

В России применительно к результатам лабораторных исследований используются критерии, установленные ГОСТ 16263-70 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Термины и определения».

Использование стандартов ISO требует в первую очередь создания референтных лабораторий. Референтные лаборатории обязаны работать референтными методами. Международной федерацией клинической химии выделено 4 типа методов: дефинитивные, референтные I уровня, референтные II уровня и обычные или рутинные методы. Международные требования к аналитическим методам и референтным материалам представлены в таблице 8.

Наиболее высокой степенью точности обладают дефинитивные или окончательные методы. Результаты, полученные этими методами, наиболее близки к истинной величине. Примером может быть определение кальция масс-спектрометрическим методом с изотопным разведением.

Референтный метод - это метод, у которого после всестороннего теоретического и практического изучения установлено, что аналитическая ошибка составляет примерно ±1%. Референтные методы подразделяются на I и II типа. Референтные методы I типа аттестованы также как дефинитивные. Примером является определение атомно-абсорбционной спектрофотометрией элементов Са, Na, К, Mg и других. Референтные методы П типа имеют такую же аналитическую ошибку, как и I типа, но достигнуто это за счет тщательного выполнения всех этапов. Отдельные ферментативные методы, в частности гексокиназный метод определения глюкозы, относят к референтным методам. Окончательные и референтные методы должны использоваться для оценки рутинных методов. К рутинным методам относят: метод с известным отклонением, правильность которого установлена, и метод с неизвестным отклонением, правильность которого не определена. Контрольные материалы, аттестованные методами разного уровня, соответственно обозначаются как первичный калибратор (аттестован дефинитивным методом), вторичный ка-либратор (референтным методом I типа), калибратор (референтным методом II типа), контрольные сыворотки могут быть аттестованы обычными рутинными методами, как это проводится, в частности, в системах межлабораторного контроля качества.

Таблица 8.

Международные требования к аналитическим методам и референтным материалам (Olesen,1984)

К сожалению, в РБ в системе МЗ нет референтных лабораторий. Создать их в настоящий момент не представляется возможным. В связи с этим согласно Приказа МЗ РБ №154 от 24.06.97 г «О дальнейшем совершенствовании системы качества контроля клинических лабораторных исследований» указано на необходимость