Контроль качества лабораторных исследований, страница 12

2.  «Интерэссей», под которым понимают оценку воспроизводимости при тестировании образцов одних и тех же контрольных проб с использованием апробируемой тест-системы в разных лабораториях. Предельной величиной коэффициента вариации, устанавливаемого при сопоставлении полученных результатов, считается 15%.

3.  Сравнение результатов выполнения исследования испытуемым и другим методом, надежность которого не вызывает сомнения (референтный или др.). При сопоставлении данных, полученных в ходе параллельного анализирования 20-30 проб одного и того же биологического материала, значение «р» не должно быть менее 0,05.

Для оценки аналитической пригодности метода практикуется также сравнение полученных испытуемым методом данных с известными из литературы референсными рядами и результатами, установленными при исследовании соответствующего контингента больных аналогичным или точно таким же способом определения.

Из изложенного следует, что всякий новый биохимический метод исследования (особенно представленный к публикации) должен быть оценен по критериям чувствительности, воспроизводимости, правильности результатов, полученных одним из перечисленных приемов, с расчетом достоверности различий, коэффициента корреляции и выполнением регрессивного анализа (при сопоставлении с известным методам сравнения). При этом изучаемый способ должен быть испытан на пробах биологического и референтного материала с высоким, средним и низким содержанием определяемого вещества, а также в сравнении с другим методом, лабораторно-диагностическая надежность которого не вызывает сомнения у исследователя.

Перечисленные отраженные на рис. 11 критерии оценки метода дают характеристику его аналитической пригодности.

В целях стандартизации (унификации) всего аналитического процесса обеспечения качества лабораторного исследования (включая использование единых методов измерения, наборов реагентов и оборудования) создана Международная организация по стандартизации (ISO). Благодаря деятельности международного сообщества к настоящему времени выпущен ряд руководств по обеспечению качества ISO 9000, в том числе:

·  ISO 9000:1987, Управление качеством и стандарты обеспечения качества — Руководящие положения по выбору и использованию.

·  ISO 9001:1987, Системы обеспечения качества — Модель обеспечения качества при проектировании/разработке, производстве, установке и обслуживании.

·  ISO 9002:1987, Системы обеспечения качества — Модель обеспечения качества при производстве и установке.

·  ISO 9003:1987, Системы обеспечения качества — Модель обеспечения качества в ходе последней проверки и испытания.

·  ISO 9004:1987, Обеспечение качества и элементы систем обеспечения качества — Руководящие положения.

Рис. 11. Критерии оценки лабораторного исследования

В России применительно к результатам лабораторных исследований используются критерии, установленные ГОСТ 16263-70 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Термины и определения» (В.В. Долгов, А.В. Мош-кин, В.Н. Малахов с соавт., 1997).

ВНУТРИ- И ВНЕЛАБОРАТОРНЫЕ ОШИБКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ. КОНЦЕПТУАЛЬНЫЕ ОСНОВЫ ВЛИЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИКО-БИОХИМИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Среди факторов, способных вызвать отклонение результатов от истинных показателей содержания исследуемых веществ (либо активности ферментов), можно выделить внутри- и внелабораторные.

Лабораторный этап исследования, в котором в наибольшей мере участвуют сотрудники клинико-диагностических лабораторий, включает в себя доприборный и инструментальный периоды.

Возникающие в ходе всего исследования ошибки, согласно существующей классификации, принято подразделять на грубые, случайные, систематические.

Грубые ошибки констатируют в тех случаях, когда результаты анализа претерпевают значительные отклонения от области патологии.

Для случайных ошибок характерно отсутствие закономерности в их появлении, а для систематических — одинаковые по знаку отклонения показателей исследуемого теста.