Ситуационные задачи. Определение порядка хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, страница 11

Задача № 18. Жизненный цикл товара. Дайте краткую характеристику этапов жизненного цикла.

Жизненный цикл товара - период времени, в течение которого товар обладает жизнеспособностью, обращается на рынке, пользуется спросом, приносит доход производителям и продавцам. Принято считать, что жизненный цикл товара состоит из следующих этапов: 1) Выведение на рынок: поступление товара в широкую продажу;  2) Рост - происходит резкое увеличение объема продаж и прибыли, вследствие наличия и увеличения спроса; 3) Период зрелости - рост объема продаж замедляется, так как основная масса потенциальных покупателей уже привлечена. Стадия зрелости характеризуется достижением стабильного объема продаж. Это самая длительная стадия жизненного цикла товара.  4) Упадок - происходит спад объема продаж и сокращение прибылей по причинам изменения вкусов потребителя или совершенствования технологий и др. На этой стадии производитель должен принять решение продолжать или прекратить производство.

Задача № 19. С использованием образца сертификата описать способы оценки соответствия лекарственных средств. Какую информацию можно определить по сертификату? Сертификация ЛС - процесс подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов специально аккредитованными органами. Сертификации подлежат ЛС серийного производства, выпускаемые в РФ и ввозимые из-за рубежа. Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. 2 вида соответствия: Добровольное - в форме добровольной сертификации. Обязательное - в форме принятия декларации о соответствии или обязательной сертификации. Форма и схемы обязательного подтверждения устанавливаются только техническим регламентом. Декларация и сертификат имеют равную юридическую силу независимо от схем подтверждения соответствия и действуют на всей территории РФ. Всего 16 схем:1) 1 - 8 зарубежные, приняты по международным правилам. 2) 1а, 2а, 3а и 4а — дополнительные, модификации схем 1, 2, 3, 4 - их применяют по российским правилам. 3) 9 - 10а основаны на использовании декларации о соответствии изготовителя. 4) 6 и 9а - 10а применяют для серийной продукции, в течение срока действия сертификата  5) 7, 8, 9 - для  уже выпущенной партии или единичного изделия. Для ЛС: схема 5 – на соответствие условий производства; схема 7 – проводят испытания типовых образцов продукции, отобранных на складе изготовителя. Если необходимо детализировать состав изделия, сертификат может иметь приложение, содержащее перечень конкретной   продукции, на которую распространяется его действие. При отрицательных результатах оценки соответствия продукции заявителю выдают решение об отказе в выдаче сертификата с указанием причин. Срок действия сертификата устанавливается соответствующим техническим регламентом. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводят в течение всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия не реже 1 раза в год в форме периодических и внеплановых проверок с испытанием образцов продукции. Сертификат соответствия включает в себя: - наименование и местонахождение заявителя; - наименование и местонахождение изготовителя; - наименование и местонахождение органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия; - информацию об объекте сертификации, позволяющую идентифицировать этот объект; - наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация; - информацию о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях; - информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательств соответствия продукции требованиям технических регламентов; - срок действия сертификата соответствия.