Задача № 1. Определить порядок хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники. Мазь «Левосин» 40,0… Согласно приказа МЗ РФ N 377 от 13 ноября 1996 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»: 1.Мазь «Левосин» 40,0-Хранение в сухом прохладном, защищенном от света месте.-(список Б). Холодильник 4полка или на дверце. 2.Свечи «Индометацин» 100 № 10- Хранение при температуре не выше +25С. -(список Б). В шкафу. 3.Мазь оксолиновая 0,25%-10,0- Хранение при температуре не выше +10С. -(список Б). Холодильник 2-3 полка. 4.Капли глазные сульфацил-натрия 20% 1,03 №2- хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше +15 С-(список Б). Холодильник 4полка. 5.Ардуан 4 мг с р-лем: натрия хлорид 0,9%-2мл №25- хранение при температуре +2-8С.-(список А). Холодильник 1-2 полка, под замком.6.Промедол 2%-1мл №5- Хранение в прохладном, защищенном от света месте.- Сейф, укрепленный к полу. Вдали от нагревательных приборов.7. Спирт этиловый 95%-100 мл - хранить в прохладном месте, хорошо укупоренным, вдали от нагревательных приборов. Металлический шкаф под замком (до 10 кг), в отдельной комнате, пол с уклоном от двери покрытый керамической плиткой (свыше 10 кг) осветительные приборы под колпаком, вентиляция с оттоком воздуха, без окон с железной дверью, отдельное здание(свыше 100 кг) 8. Скальпель хирургический – хранение в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре, относительная влажность воздуха не более 60%, обработанные антикоррозийной смазкой и завернутые в тонкую парафинированную бумагу. Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.9. Грелка резиновая – Шкафы с плотно закрывающимися дверцами, гладкой внутренней поверхностью. Защита от света, прямых солнечных лучей, температура не выше +20С. и не ниже 0 град., относительную влажность не менее 65%, изоляция от воздействия агрессивных веществ. - Размещаются слегка надутыми, в один слой со вставленными пробками не допуская их сгибов, сплющивания. 10.Кардиограф портативный - хранение в сухих помещениях в шкафу или на поддоне при комнатной температуре, влажность не более 60%.
Задача № 2. 1. С использованием образца сертификата описать способы оценки соответствия лекарственных средств. 2. Какую информацию можно определить по сертификату? Сертификация ЛС - процесс подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов специально аккредитованными органами. Сертификации подлежат ЛС серийного производства, выпускаемые в РФ и ввозимые из-за рубежа. Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. 2 вида соответствия: Добровольное - в форме добровольной сертификации. Обязательное - в форме принятия декларации о соответствии или обязательной сертификации.Форма и схемы обязательного подтверждения устанавливаются только техническим регламентом. Декларация и сертификат имеют равную юридическую силу независимо от схем подтверждения соответствия и действуют на всей территории РФ.Всего 16 схем:1)1 - 8 зарубежные, приняты по международным правилам.2)1а, 2а, 3а и 4а — дополнительные, модификации схем 1, 2, 3, 4 - их применяют по российским правилам.3) 9 - 10а основаны на использовании декларации о соответствии изготовителя.4)6 и 9а - 10а применяют для серийной продукции, в течение срока действия сертификата.7) 7, 8, 9 - для уже выпущенной партии или единичного изделия.Для ЛС: схема 5 – на соответствие условий производства; схема 7 – проводят испытания типовых образцов продукции, отобранных на складе изготовителя.Если необходимо детализировать состав изделия, сертификат может иметь приложение, содержащее перечень конкретной продукции, на которую распространяется его действие. При отрицательных результатах оценки соответствия продукции заявителю выдают решение об отказе в выдаче сертификата с указанием причин.Срок действия сертификата устанавливается соответствующим техническим регламентом.Инспекционный контроль над сертифицированной продукцией проводят в течение всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия не реже 1 раза в год в форме периодических и внеплановых проверок с испытанием образцов продукции.Сертификат соответствия включает в себя:1)наименование и местонахождение заявителя;2)наименование и местонахождение изготовителя;3)наименование и местонахождение органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия;4) информацию об объекте сертификации, позволяющую идентифицировать этот объект;5) наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация;6) информацию о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях;7) информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательств соответствия продукции требованиям технических регламентов;8) срок действия сертификата соответствия.
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.
