Дротрекогина альфа (активированного) у детей с тяжелым сепсисом

Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика Дротрекогина альфа (активированного) у детей с тяжелым сепсисом

Ф.Бартон с соавт.

Pediatrisc, Vol. 113, No 1, January 2004.

Исследование: Нерандомизированное, открытое.

Место проведения: 11 медицинских центров США и Великобритании.

Количество пациентов: 96.

Возраст: от 38 недель гестации до 18 лет.

Доза: 24 мкг/кг/час в течение 96 часов.

Результат 1:

Назначение дротрекогина альфа (активированного) в режиме, аналогичном взрослым (24 мкг/кг/час в течение 96 часов) привел к желаемому увеличению плазменной концентрации дротрекогина альфа (активированного).

Вывод:

Подбора дозы в зависимости от возраста не требуется.

Результат 2:

Уровень D-димера снижался на 26% от исходного к моменту окончания инфузии.

Уровень протеина С увеличивался на 79% от исходного к моменту окончания инфузии.

Уровень антитромбина увеличивался на 24% от исходного к моменту окончания инфузии.

Вывод 2:

Назначение дротрекогина альфа (активированного) у детей с тяжелым сепсисом сопровождается уменьшением коагулопатии.

Результат 3:

Частота серьезных кровотечений, возникших во время инфузии – 2,4% (с учетом пациентов с менингококковым сепсисом и внутричерепными кровоизлияниями – 3,6%).

Частота серьезных кровотечений, возникших за весь период наблюдения (включая время инфузии) – 4,8% (для сравнения – у взрослых 3,5%).

Вывод 3:

Течение коагулопатии, вызванной тяжелым сепсисом у детей, сравнимо с таковой у взрослых

Заключение:

Фармакокинетические, фармакодинамические эффекты и профиль безопасности дротрекогина альфа (активированного) у детей похожи на таковые у взрослых.

Замечание:

С целью уточнения вышеуказанных данных в настоящее время продолжается рандомизированное, плацебо контролируемое, 3-й фазы исследование эффективности и безопасности дротрекогина альфа (активированного) у детей.