К сожалению, сейчас первый этап критической государственной оценки нового лекарственного средства, в частности растительных препаратов, происходит только на стадии представления препарата на клинические испытания, т- е- через 3—4 года НИР и в среднем с вложением в них 300—500 тыс. руб., причем в большинстве случаев — технологические разработки готовых лекформ, стандартизация и оценка их качества требует серьезной дополнительной проработки, что даже в случае подтверждения эффективности препаратов в клинике отодвигает сроки их внедрения в промышленность в среднем на 3—5 лет, а в более сложных ситуациях эта доработка приводит к такому окончательному варианту состава препарата, что требует существенного пересмотра НТД и проведения новых клинических испытаний. Такие примеры не единичны и очень дорого обходятся государству.
В связи с этим сейчас следует поставить вопрос о необходимости включения в установленный порядок разработок новых лекарственных средств этапа предварительного контроля за целесообразностью и перспективностью новых НИР на самых ранних этапах. Такая критическая оценка должна иметь комплексный подход уже на I стадии доклинического изучения, включая вопрос изучения не только фармакологической специфической активности и предварительного уровня токсичности, но и актуальности и важности для медицинской практики, преимущества по специфической активности или безвредности по сравнению с аналогичными препаратами, применяемыми в СССР и за рубежом. Должны быть также проработаны вопросы технологии, наличия отечественного сырья, экономики и материально-технической базы его наработки для клиники и последующего производства.
В настоящее время имеются объективные трудности как в повышении эффективности поиска новых высокоэффективных лекарственных растений и химических веществ, выделенных из них, так и в проведении всестороннего доклинического изучения в полном объеме современных требований Фармкомитета МЗ СССР.
Хотя ВИЛРу поручена координация работ в этой области, по-видимому, без привлечения основных специалистов к координирующей работе по типу создания межведомственных комиссий сейчас не обойтись. Следует решить вопрос об основных направлениях поисковых работ, обсудить и отобрать наиболее эффективную систему направленного скрининга с привлечением всех научно-исследовательских сил страны, так или иначе работающих в этой области. Уже сейчас следует устранить продолжение малоперспективных разработок, дублирование исследований, распыление сил на не актуальных для практической медицины направлениях НИР, исключить второстепенные работы, не обеспеченные лекарственно-растительным сырьем, усилить и ускорить исследования по созданию растительных лекарственных средств, в которых остро нуждается отечественное здравоохранение.
Кроме того, хотелось бы отметить серьезные упущения в продвижении растительных препаратов в медицинскую практику, которые у нас находят место уже после завершения работ по созданию новых препаратов. Речь идет о необходимости проведения дальнейшего детального широкого изучения уже производящихся новых растительных препаратов в клинических и амбулаторных условиях с привлечением современных методов клинической фармакологии, с целью выявления у них всех сторон терапевтической эффективности, отработки оптимальных схем применения, определения их места в общей медикаментозной помощи больным и возможности сочетанного назначения с другими лекарственными средствами, а также проведения наблюдений за побочными явлениями и методами их устранения.
Также крайне слабо поставлена реклама новых лекарственных средств, что, естественно, приводит к частому занижению потребности в этих препаратах, так как практические врачи, имея скудную, неубедительную информацию о них, не могут преодолеть инерцию назначения больным привычных для многолетней практики последних лет лекарственных средств.
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.