Внутрилабораторный контроль качества. Решение проблем, выявленных при анализе контрольных данных, страница 4

Когда источник ошибки установлен, выполняют действия по ее устранению и повторно проводят контроль качества данного метода. Если данные исследования контрольного материала не нарушают контрольных правил, проводится повторный анализ отброшенной серии.

После того как проблема решена, встает вопрос о том, что делать с контрольными данными, на основании которых проблема была выявлена.

Включать ли эти данные в последующую оценку контроля качества и в дальнейшие расчеты? Включать данные отброшенного цикла не имеет смысла, так как контрольные измерения имеют своей целью охарактеризовать стабильное состояние аналитического процесса. Лучше более тщательно проверить ход анализа после устранения проблемы, т.е. получить необходимое количество измерений взамен отброшенных.

Примечание. Есть другое мнение специалистов, суть которого состоит в том, что простое отбрасывание данных нестабильного цикла не совсем правомочно [Westgard J.0. et al., 1981], но если эти данные внести в дальнейшие расчеты, то расширятся контрольные пределы. Если же их не учитывать, то контрольные пределы могут так сузиться, что будет много ложных отбрасываний. В связи с этим разумным считают включение данных нестабильного цикла в суммирующие расчеты, но только те из них, которые находятся в пределах 2S и 3S.

Одним из предложенных критериев оценки качества аналитического этапа производства анализов является учет количества повторных неплановых калибровок. Анализ причин нарушений этого критерия позволяет косвенно оценивать надежность применяемого в лаборатории метода исследования. Учет количества повторных неплановых калибровок служит дополнением к методу внутрилабораторного контроля качества. Регулярное исследование контрольного материала само по себе является основным методом выявления нарушений в аналитическом процессе, в том числе при проведении калибровки. Однако анализируя результаты исследований контрольного материала с помощью 5 контрольных правил Westgard, редко акцентируют внимание на том, как часто приходится повторно осуществлять неплановую калибровку анализатора для данного метода. В результате довольно трудно представить, каковы финансовые затраты на повторные калибровки и насколько при этом возрастает расход реактивов. Использование данного критерия во многих случаях раньше, чем данные контроля качества, могут поставить вопрос о замене применяемого метода на другой более чувствительный и надежный.

Приводим наш опыт использования этого критерия для повышения качества результатов исследований на примере анализа количества повторных калибровок биохимических автоанализаторов. На рис. 5.14 приведено количество повторных неплановых калибровок для различных методов исследования в течение 1-й недели. При учете количества таких калибровок биохимических анализаторов обращает на себя внимание, что наиболее часто повторной калибровки требуют методы, в основе которых лежит принцип турбидиметрического анализа.

Проведенный учет количества повторных неплановых калибровок, а также расчет расхода реактивов и калибровочных стандартов показали, что тур-бидиметрический метод определения ферритина нестабильный. В связи с этим в целях сокращения финансовых затрат необходимо перейти на другой метод его определения. Довольно часто повторных неплановых калибровок требуют турбидиметрические методы определения антистрептолизина О и иммуноглобулинов. Данные тесты выполняли на биохимическом анализаторе с использованием автоматической промывки измерительных кювет. Прежде чем перейти на альтернативные методы определения данных показателей, специалисты лаборатории Медицинского центра ЦБ РФ решили использовать для выполнения тестов биохимический анализатор, который работает с разовыми измерительными кюветами и не требует их промывки. Анализ количества повторных неплановых калибровок за неделю с помощью такого типа автоанализатора показал, что их количество для ферритина снизилось на 1/3 а для антистрептолизина О и иммуноглобулинов повторных калибровок вообще не было. Таким образом, перевод определения антистрептолизина О и иммуноглобулинов на другой тип автоанализатора позволил уменьшить вынужденные дополнительные расходы на повторные неплановые калибровки за счет сокращения использования калибровочных стандартов и реактивов. Для определения концентрации ферритина мы вынуждены были перейти на иммуноферментный метод его определения. В результате замены метода определения ферритина расход реактивов и калибровочных стандартов сократился, а качество анализов повысилось.