Принципы организации современного производства лекарственных средств. Качество и стандартность продукции. Правила GMP

1.Принципы организации современного производства. Качество и стандартность продукции. Правила GMP.

Организация произ-ва лек.преп-ов на фарм.предприятиях имеет свои особенности.Для обеспечения высокого качества продукции и рентабельности произ-ва, на фарм.предп-ях широко прим-ся принцип разделения труда. Укрупненное фарм.производство состоит из комплекса специализированных цехов.Цех – основное произ-ое подразделение предприятия, предназначенное для выполнения однородных процессов.(дробильный,экстракционный,ит.д); или для выпуска однотипной продукции(табл,ампулы аэрозоль..). Каждый цех имеет несколько участков или отделений, где осущ-ся однотипные операции, составляющие технологич.процесс. Расположение машин должно учитывать организацию произ-ного потока, которая явл-ся одним из решающих условий высокопроизводительной работы цеха.Работа пром-ых предприятий хар-ся строгой регламентацией и планированием производства,т.к.осущ-ся переработка больших количеств материала и любая ошибка в технологии может привести к материальному ущербу и браку продукции.Поэтому процесс проходит в определенных стандартных условиях, предусмотренных точными инструкциями, объединенными в регламент. Правила GMP – ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» – являются аналогом европейских Правил GMP EC на русском языке. Правила GMP – документ, вобравший в себя сорокалетний опыт работы по GMP.

Принятый в 2004 году ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» содержит основные требования и 18 приложений. Правила GMP – основные требования:

1.  Управление качеством

2.  Персонал

3.  Помещения и оборудование

4.  Документация

5.  Производство

6.  Контроль качества

7.  Контракты на производство продукции и проведение анализов

8.  Рекламации и отзыв продукции

9.  Самоконтроль  Правила GMP – приложения:

1.  Производство стерильных лекарственных средств

2.  Производство биологической медицинской продукции для людей

3.  Производство радиоактивных фармацевтических препаратов

4.  Производство ветеринарной медицинской продукции, кроме иммунной ветеринарной медицинской продукции

5.  Производство иммунной ветеринарной медицинской продукции

6.  Производство медицинских газов

7.  Производство лекарственных средств растительного происхождения

8.  Отбор проб исходных и упаковочных материалов

9.  Производство жидкостей, кремов и мазей

10.  Производство аэрозолей для ингаляций

11.  Компьютерные системы

12.  Использование ионизирующего излучения в производстве медицинской продукции

13.  Практика доброкачественного производства медицинской продукции для клинических исследований

14.  Производство продукции из человеческой крови или плазмы

15.  Дополнительное руководство по аттестации и валидации

16.  Дополнительное руководство по сертификации, выполняемой Уполномоченным лицом, и выпуску серии

17.  Выпуск по параметрам

18.  Дополнительное руководство: Правила производства Активных Фармацевтических Субстанций (АФС). ГОСТ Р 52249-2004 – системообразующий стандарт. В развитие его следует формировать систему специальных стандартов и рекомендаций.

Структура фармацевтического предприятия строится  исходя из условий и особенностей производства, и определяет порядок взаимодействия структурных подразделений, а также ответственность и полномочия руководящего персонала. Выполнение условий взаимной ответственности в соответствии со структурой предприятия и эффективное функционирование Системы обеспечения качества, обеспечивают гарантию правильной работы персонала, его заинтересованность в успешной работе и стабильное качество выпускаемой продукции.

2. Биофармация. История возникновения и перспективы развития.

Биофармация (БФ). Открытие и исследование физ-хим.закономерностей, влияющих на фарм.д-ие препаратов, на их терапевт.эффект, что и явилось основой фармации- БФ. БФ сложилась как самостоятельное направление фарм.науки в нач.60х г.Толчком к возникновению БФ послужили полученные в эксперименте на животных данные о значительном различии в биологической активности лек.преп-ов в зависимости от применяемой технологии.,используемых вспомог-ых..в-в,их физического состояния. БФ можно определить как науку , изучающую биологическое д-ие лек.препаратов в зависимости от физ-хим.св-в , лек.формы, технологии приготовления.Впервые  основные положения БФ сформулированы в работах Вагнера. В нашей стране впервые работы по БФ опубликованы проф.Сеновым,Тенцовой. Отправным пунктом БФ явл-ся признание биолог-ого значения фарм.процессов, протекающих при получении препаратов, и рассмотрение их в качестве сложных физ=хим.систем , способных вступать в определенных взаимодействия с биологическими системами.. БФ как бы принимает от фармакологии лек.в-в с установленным спектром д-ия , точками их приложения. Фармация призвана создавать особый продукт-лек.препарат в определенной лек.форме, удобной для приема, хранения и транспортировки. Для этого лек.в-ва измельчают ,растворяют, смешивают, придают им различные