основного заболевания, а с другой - тем, что то или иное заболевание может явиться фактором, предрасполагающим к развитию поствакцинальной патологии. Наконец, в ряде случаев наличие заболевания может явиться причиной неполноценного иммунного ответа.
В табл. 2.1, 2.2, 2.3 приведены постоянные, относительные (временные) и ложные противопоказания к вакцинации. К последней группе отнесены состояния, которые многие врачи и родители считают противопоказаниями, хотя они таковыми не являются.
Требования к производству вакцин
Современное производство вакцин во многом зависит от уровня используемой технологии. Среди научных задач, влияющих на уровень технологии наиболее важными являются: изучение особенностей антигенной структуры возбудителя, разработка новых способов выделения и очистки антигенов, поиски путей повышения иммуногенности вакцин, конструирование принципиально новых вакцин. Технология должна быть безопасной и экономически выгодной. Основными этапами в разработке технологии получения вакцин являются:
1. Получение и характеристика исходного штамма
2. Получение биомассы
3. Получение антигена
4. Его инактивация, очистка, стерилизация
5.Розлив
6.Упаковка
7. Масштабирование производства вакцины
Для получения антигена используют биосинтез или химический синтез. При получении биомассы особое значение имеет способ культивирования возбудителя, способный обеспечить высокий выход протективного антигена.
Важное значение имеет оборудование, применяемое для культивирования микробов. На многих фирмах отказываются от громоздких культиваторов, предпочитая современное оборудование для периодического культивирования со сменой выращиваемого микроба. Для выделения антигена применяют различные химические и физические методы, изоэлектрическое осаждение кислотами и щелочами, высаливание нейтральными солями, осаждение спиртом, сорбцию и элюцию ультрафильтрацию, колоночную хроматографию и пр.
Технология должна предусматривать наиболее щадящие способы выделения и инактивации протективных антигенов. Для инактивации применяют формалин, фенол, перекись водорода, ацетон, нагревание и другие химические и физические способы.
Для стерилизации растворов, содержащих антиген, применяют тер-мическую обработку, облучение, фильтрацию.
При производстве синтетических вакцин не нужно громоздкое оборудование. Получаемые антигены химически чистые и, как правило, не вызывают побочных явлений.
Лекарственная форма вакцин зависит от способа их применения. Например, энтеральные вакцины должны иметь кислотоустойчивое покрытие, аэрозольные вакцины, как правило, не содержат адъювант и какие-либо консерванты, но могут содержать наполнитель. Некоторые вакцины выпускаются непосредственно в шприцах. В редких случаях шприцы имеют по две камеры для вакцин, которые нельзя предварительно смешивать и которые вводятся одна задругой одним шприцом.
Производство вакцин требует специальных условий, связанных, прежде всего с необходимостью обеспечения безопасности работы с возбудителями инфекционных заболеваний.
В силу особенностей производства вакцин и других биологических препаратов ВОЗ разработала специальные правила (GMP), которым необходимо следовать при производстве вакцинных препаратов. На основе международных правил во многих странах разрабатываются свои правила по производству биологических препаратов. В России они утверждены в 1994 году и называются «Производство и контроль иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества».
В документе отражены требования к персоналу
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.
