Система менеджмента качества. Руководство по качеству, требования к документации

№

ВОПРОСЫ       АУДИТОРА

+

_

1

П. 4.1 Система менеджмента качества

·  Внедрена Система менеджмента  качества организации, постоянно улучшается, и ее эффективность повышается?

2

·  организация должна определить, уточнить и структурировать собственную деятельность, выявив основные и вспомогательные процессы, их взаимодействие,

3

·  методы и критерии  эффективного выполнения процессов,

4

·  определила необходимые ресурсы дляосуществления и контроля

5

·  Уделяет ли организация повышенное внимание какому-либо процессу, влияющему на соответствие продукции установленным требованиям?

6

п. 4.2.2 Руководство по качеству

·  Включена ли в Руководство но качеству область деятельности, на которую распространяется СМК, с описанием и обоснованием исключений (п. 1.2)?

7

·  Описаны ли взаимодействия процессов СМК?

8

·  Внедряет ли действия для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов?

9

п. 4.2.3

·  Имеется ли документированная процедура, разработанная для проверки документов на адекватность до их издания?

10

·  Предусмотрены ли проверка и утверждение документов, их анализ и актуализация?

11

·  Обеспечено ли наличие соответствующих версий в местах ис­пользования на сегодняшний день?

12

·  При необходимости изменении обеспечена ли их идентификация, как фиксируется статус пересмотренных документов,

13

·  Действительно ли определены средства управления документацией СМК?

14

п 4.2.4 Управление записями

Являются ли записи о качестве четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемы

15

Требования к документации (п. 4.2)

·  Используются ли документы и записи для поддержки результативного и эффективного функционирования процессов организации?

16

·  Ведутся ли записи, требуемые  ИСО 9001 – 2000?

·  Правильно ли  ведутся записи?

17

·  Поддерживаются ли записи в рабочем состоянии?

18

·  Разработана ли документированная процедура, обеспечивающая идентификацию, хранение, защиту, восстановление, сроки хранения и изъятие записей о качестве?

19

Раздел 5 «Ответственность руководства»

·  Подтверждает ли высшее руководство свое лидерство, обязательства и вовлечение?

20

·  Доводятся ли до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а так же законодательных и обязательных требований?

21

·  Обеспечивает ли руководство необходимыми ресурсами?

22

·  Разработана ли  Политика и области качества, цели и задачи;

·  Являются ли цели в области качества измеряемыми и согласованными с Политикой в области качества

23

Политика в области качества (п. 5.3) 

·  Приводит ли политика в области качества к явным и ожидаемым улучшениям?

24

·  Соответствует ли политика в области качества целям организации?

·  Была ли доведена политика до сведения персонала организации?

25

Ориентация на потребителя (п. 5.2)

·  Обеспечивает ли высшее руководство определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности?

26

·  Обеспечивает ли высшее руководство:проведение плани рования СМК для выполнения требований, приведенных в н. 4.1, и достижения целей в области качества;

2 7

·  Обеспечивает ли высшее руководство поддержание в рабочем состоянии целостности СМК при планировании и внедрении в нее изменений?

28

·  Включают ли в себя входные данные к анализу со стороны руководства информацию о:

-  результатах аудитов;

-  обратной связи с потребителями;

-  функционировании процессов и соответствии продукции;

-  статусе предупреждающих и корректирующих действий;

-  последующих действиях, вытекающих из предыдущего анализа, со стороны руководств;

-  плановых изменениях способных повлиять на СМК

29

п. 5.6.3

·  Включает ли в себя выходные данные анализа со стороны руководства решения и действия, относящиеся к:

-  улучшению эффективности СМК и ее процессов;

-  улучшению продукции, согласно требованиям потребителей;

-  потребности в ресурсах?

30

Обеспечение ресурсами (п. 6.1)

·  Обеспечивает ли организация  ресурсы, требуемые для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК и постоянного  повышения ее результативности?

31

·  Повышается ли удовлетворенность потребителей путем выполнения их требований

32

Персонал (п. 6.2)

·  Компетентен ли персонал, выполняющий работу, в соответствии