Министерство здравоохранения Республики Беларусь
УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет»
Кафедра промышленной технологии с курсом ФПК и ПК
Курсовая работа на тему:
«Разработать лабораторный регламент производства раствора натрия хлорида изотонический 0,9 % для инъекций
(на 1000 литров в ампулах по 10 мл)»
Выполнила:
студентка 9 группы 4 курса
фармацевтического факультета
Научный руководитель:
Старший преподаватель
Витебск, 2017
Для служебного пользования. Экз. №
УТВЕРЖДАЮ
Директор_______________________
________________________________
________________________________
ЛАБОРАТОРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
на производство _________________________________________
________________________________________________________
Срок действия регламента до «___» ______________ 20___г.
Содержание
1. Характеристика конечной продукции производства 5
2. Химическая схема производства 5
3. Технологическая схема производства 6
4.Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования 7
5.Характеристика сырья, материалов и полупродуктов 15
6. Описание технологического процесса 17
ВР-1. Подготовка помещений, оборудования, персонала, воздуха 17
ВР-1.1. Подготовка помещений 17
ВР-1.2. Подготовка оборудования 18
ВР-1.3. Подготовка персонала 20
ВР-1.4. Подготовка воздуха 22
ВР-2. Подготовка фармацевтических субстанций и вспомогательных материалов 23
ВР-2.1. Отвешивание натрия хлорида 23
ВР-2.2. Получение воды для инъекций 23
ВР-2.3. Подготовка фильтров и фильтровальных материалов к работе 24
ТП-1. Приготовление и фильтрование раствора 25
ТП-1.1. Растворение натрия хлорида в воде для инъекций 25
ТП-1.2. Фильтрование раствора 25
ТП-2. Ампулирование 25
ТП-2.1. Резка ампул 25
ТП-2.2. Укладка ампул в кассеты 26
ТП-2.3. Мойка, сушка ампул 26
ТП-2.4. Наполнение и запайка ампул 27
ТП-3. Стерилизация и проверка на герметичность 27
ТП-3.1. Стерилизация 27
ТП-3.2. Проверка на герметичность 28
ТП-4. Просмотр ампул 28
ТП-5. Стандартизация 29
Отсутствие механических включений 29
Стерильность 29
Однородность дозированных единиц 31
Бактериальные эндотоксины 31
Пирогенность 33
Аномальная токсичность 35
Определение извлекаемого объема парентеральных лекарственных средств 36
УМО-1. Маркирование и упаковывание ампул 37
УМО-1.1. Маркирование ампул 37
УМО-1.2.Упаковывание ампул во вторичный контейнер 37
УМО-1.3. Групповая упаковка 37
УМО-1.4. Отгрузка ампул на склад 37
7. Материальный баланс 38
8. Переработка и обезвреживание отходов производства 42
9. Контроль производства 43
10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария 44
11. Охрана окружающей среды 46
12. Информационные материалы 47
13. Выводы и предложения по совершенствованию технологии лекарственной формы 48
Список литературы 49
1. Характеристика конечной продукции производства
Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций
Solutio Natrii chloridi 0,9% pro injectionibus
Состав (на 1 литр раствора):
Натрия хлорида - 9 г
Воды для инъекций до 1 л
Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость солоноватого вкуса.
Подлинность. 5 мл раствора, упаренные до 1 мл, дают характерную реакцию на натрий. 2 мл раствора дают характерную реакцию на хлориды.
рН 5,0-7,0 (потенциометрически).
Испытание на пирогенность. Количество вводимого раствора - 10 мл на 1 кг веса животного.
Количественное определение. 10 мл раствора титруют 0,1 н. раствором нитрата серебра до оранжево-желтого окрашивания (индикатор - хромат калия).
1 мл 0,1 н. раствора нитрата серебра соответствует 0,005844 г NaCl, которого в 1 мл раствора должно быть 0,0087-0,0093 г.
Упаковка. Выпускается в ампулах по 5 мл, 10 мл и 20 мл, во флаконах – по 250 и 400 мл.
Хранение. В хорошо укупоренной таре.
Применение. Поддерживает соответствующее осмотическое давление плазмы, крови и внеклеточной жидкости. Применяется при дегидратации и дезинтоксикации.
2. Химическая схема производства
В процессе производства раствора натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций химических превращений не происходит.
3. Технологическая схема производства
4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования
Рис. 1. Схема работы аквадистиллятора «Финн-аква».
1-регулятор давления; 2-конденсатор-холодильник; 3-камера предварительного нагрева 1, 2 и 3 корпусов; 4-линия технического конденсата; 5- зона испарения; 6, 7, 8- труба; 9- теплообменник.
Работа дистилляционных колон основана на двух принципах: мгновенном испарении подаваемой воды и механическом центробежном отделении пирогенных веществ и механических включений. Пар, поступающий в колонну, имеет большую скорость и подается в узкий круговой канал, где ему сообщается вращательное движение. Под действием центробежных сил частицы включений движутся к периферии кругового канала и собираются в рубашке. Очищенный пар приходит наверх колонки. Дистилляционные колонки соединяются последовательно. При этом первая колонка нагревается внешним источником энергии. Вторичный пар первой колонки греет воду во второй и т. д. Вода поступает в установку при температуре 150оС.
Рис. 2. Полуавтомат для набора ампул в кассеты.
1 – станина автомата; 2 –подвижный бункер; 3 – Поворотная линейка с ячейками для ампул; 4 – подвижный столик; 5 – кассета для ампул.
Автомат помещает в кассету ампулы следующим образом. В верхней части автомата расположен подвижный бункер (питатель), в котором находятся ампулы, подлежащие набору в кассеты. Ниже бункера укреплена поворотная линейка с ячейками для ампул. Число ячеек соответствует наибольшему количеству отверстий в диаметральном ряду диска, зафиксированным на подвижном столике автомата. В процессе работы автомата по заданной программе специальные шторки перекрывают справа и слева одновременно требуемое количество ячеек линейки. Тем самым определяется нужное количество ампул для соответствующего ряда отверстий в кассете. При перемещении бункера вдоль линейки ампулы заполняют ячейки, затем, линейка поворачиваясь, переносит ампулы к кассете капиллярами вниз, ампулы сбрасываются в отверстия кассеты. Линейка возвращается в исходное положение. Столик перемещается на один ряд, и цикл повторяется сначала. После заполнения всех рядов кассету снимают и ставят на ее место пустую. Кассеты, заполненные ампулами передаются, на мойку, сушку и заполнение
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.
