Организация клинических исследований. Добровольное информированное согласие. Этапы проведения систематического обзора, страница 2

Возможности назначения плацебо:

• Заболевания с возможностью самопроизвольного выздоровления
• Частые спонтанные ремиссии
• Проведение оценки по «мягким» субъективным признакам (настроение, качество сна, зуд и т.д.)

Требования к экспериментальному и контрольному курсам лечения:

• 1. Одинаковые условия ведения пациентов и наблюдения за ними
• 2. Этическая оправданность и учет интересов здоровья испытуемых
• 3. Приемлемость для пациента, исследователя и этического комитета
• 4. Польза от курса (в т.ч. и контрольного) должна быть выше риска

Основные характеристики систематического обзора

- тщательное выявление всех оригинальных статей на интересующую тему; - критическая оценка этих статей; - выводы, сделанные на основе синтеза исследований Основные преимущества систематических обзоров: - точные методы отбора больных и наблюдения за ними ограничивают вероятность систематической ошибки - содержат более точные и надежные выводы - дают доступ к большому объёму информации - способствуют устранению временного разрыва между научным открытием и внедрением вмешательства

Этапы проведения систематического обзора

1. Формулирование клинического вопроса: - определение критериев включения и исключения первичных исследований с учетом: популяции, вмешательства, клинического исхода, методологического качества исследований; - формулировка предварительной гипотезы, объясняющей гетерогенность результатов клинических исследований 2. Поиск доказательной информации: - определение источника информации определение критериев, ограничивающих поиск: временные рамки, неопубликованные данные, язык публикаций - отбор названий и рефератов публикаций по интересующей тематике

3.Применение критериев включения и исключения

- проведение на этом основании окончательного отбора публикаций 4. Отбор данных для систематических обзоров. 5. Анализ отобранных данных -определение метода обобщения результатов первичных исследований; - обобщение результатов; - решение вопроса о возможности получения дополнительных данных; - оценка возможности наличия систематической ошибки, связанных с предпочтительной публикацией положительных результатов исследований

Оценка исследования

• Методологическое качество - степень, в которой дизайн исследования предотвращает систематическую ошибку.
• Точность - мера вероятности случайной ошибки(выражается шириной доверительного интервала вокруг результата).
• Внешняя валидность - мера обобщаемости результатов КИ применительно к конкретной популяции

МЕТА - АНАЛИЗ

Это объединение результатов нескольких КИ, проведенных в одинаковых условиях, и расчет общих показателей с целью преодоления «слабости» малых исследований. Вопросы, применимые к мета-анализу: - все ли исследования по изучаемому вопросу выявлены? - включает ли МА только строгие научно обоснованные КИ? - однородны ли включенные КИ?

ЭТАПЫ МА

Первый этап - ПЛАНИРОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. Формулируется цель МА, определяются критерии отбора научных исследований, методы статистического анализа, методология поиска информации и т.д. На этом этапе выбирается какой-то значимый показатель (один или несколько), на основании которого будет определяться эффективность лечения. Второй этап - ПОИСК ИНФОРМАЦИИ. Систематизированный поиск в электронных базах данных, изучение материалов монографий и периодических изданий.

Третий этап- ОТБОР ИССЛЕДОВАНИЙ ДЛЯ ПОСЛЕДУЮЩЕГО ОБОБЩЕНИЯ

Проводится на основании заранее отработанных критериев в ходе оценки различных РКИ. Четвертый этап - ОБОБЩЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ. При помощи МА обычно изучают отдаленные результаты лечения (динамика выживаемости, риск осложнений и т.д.)

ИЕРАРХИЯ УРОВНЕЙ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ИХ СТРУКТУРЫ

Уровни доказательности данных по АСС/АНА, 2002

Уровень доказательности А - несколько РКИ с большим количеством участников или мета-анализ РКИ Уровень доказательности В - ограниченное количество РКИ с небольшим количеством участников, нерандомизированные исследования, данные наблюдательных регистров Уровень доказательности С - мнения экспертов, ретроспективные исследования, небольшие нерандомизированные исследования

Классы рекомендаций (АСС/АНА, 2002)

I класс. Состояния, для которых доказано, что данный метод диагностики и лечения полезен и эффективен II (IIа - больше данных «за»; II b- больше данных «против»). Состояния, при которых доказательства эффективности и полезности данного метода диагностики и лечения противоречивы III класс. Состояния, при которых доказано и/иди имеется общее согласие необязательности или даже опасных последствий проведения данного метода диагностики и лечения