Стандартизация лекарственного растительного сырья осуществляется в интересах заказчика, разработчика, изготовителя и потребителя лекарственных средств. Контроль качества ЛРС возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств. Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами (НД). Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья. В системе контроля качества лекарственного растительного сырья выделяют три уровня: анализ в аптеках; анализ на соответствие требованиям НД на аптечных складах и базах; анализ на соответствие требованиям НД на фармацевтических фабриках производственных объединений и акционерных обществ и на промышленных государственных предприятиях. Анализу лекарственного растительного сырья в аптеках подвергается все растительное сырье, поступающее в аптеку от заготовителей, и заключается в проверке подлинности сырья по внешним признакам в соответствии с требованиями НД. Результаты анализа регистрируются в журнале, после чего оформляется приемная квитанция. Дальнейший анализ принимаемого от заготовителей сырья на полное соответствие требованиям НД производится в контрольно-аналитической лаборатории. Для этого отбирается средняя проба от каждого наименования сырья в соответствии с требованиями ГФ.[1]
Лекарственные средства, в том числе лекарственные сборы, применяемые в медицинской практике, должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний.[7]
В официальной медицине России разрешено применять только те лекарственные средства, которые зарегистрированы в Государственном Реестре лекарственных средств Российской Федерации и имеют сертификат соответствия.[7]
На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфические для данного этапа меры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата. Лекарственное растительное сырье и субстанции, используемые для приготовления сборов, должны соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей. Лекарственные сборы могут быть представлены на рынке как товар, если они по всем параметрам соответствуют нормативным документам, действующим в настоящее время в России. Прежде чем массово реализовывать лекарственные сборы их необходимо подвергнуть испытаниям, изложенным в фармакопейной статье по показателям : внешние признаки, микроскопия, качественные реакции, экстрактивные вещества, влажность, зола общая, зола ,нерастворимая в 10% HCl, измельченность, органическая примесь, минеральная примесь, маркировка, упаковка, масса содержимого упаковки, микробиологическая чистота, содержание радионуклеотидов. [1]
Цель курсовой работы: Рассмотреть показатели качества и методы фармакопейного анализа лекарственных сборов.
Задачи курсовой работы:
1) Рассмотреть общую характеристику лекарственных сборов;
2) Описать показатели качества и методы фармакопейного анализа лекарственных сборов;
3) Сделать выводы;
4) Составить заключение;
Объектом курсовой работы являются лекарственные сборы.
Предметом показатели качества и методы фармакопейного анализа.
Методы исследования представлены общими методами научного познания: анализ, сравнение и обобщение.
Сборы представляют собой смеси нескольких видов измельченного, реже цельного, лекарственного растительного сырья, иногда с добавлением солей, эфирных масел и используемые в качестве лекарственных средств.
Сборы - старейшая и наиболее простая форма использования лекарственных растений, допускающая в домашних условиях приготовление из них различных «чаев» (настоев и отваров), полосканий, примочек, ванн.
Сборы издавна были лекарственной формой аптечного профиля. Теперь же она в основной массе вырабатываются на фармацевтических предприятиях. Предпосылки к этому были созданы тем, что широкий ассортимент утвержденных прописей по существу охватывает всю современную рецептуру сборов и вполне удовлетворяет лечащих врачей. Приготовление сборов на крупных фармацевтических производствах в значительной степени облегчило работу аптек, так как при всей, казалось бы, простоте приготовления сборов измельчение лекарственных растений является трудоемкой операцией. Кроме того, при заводском производстве имеются все возможности для дальнейшего совершенствования этой лекарственной формы в отношении как качества резки и однородности смешения, так и устранения основного недостатка сборов - неточности дозирования при их применении.[9]
Многокомпонентные лекарственные растительные сборы давно используются в медицинской практике, что объясняется эффективностью и мягкостью их действия, отсутствием, как правило, нежелательных побочных явлений при длительном применении, а также удобством приготовления. В России имеются достаточная сырьевая база по многим видам
Уважаемый посетитель!
Чтобы распечатать файл, скачайте его (в формате Word).
Ссылка на скачивание - внизу страницы.
