Медико-технические требования. Устройство для получения и обработки звуковой информации при пульмонологических заболеваниях

Медико-технические требования

1 Наименование и область применения изделия

1.1 Наименование изделия – Устройство для получения и обработки звуковой информации при пульмонологических заболеваниях.

1.2 Область применения – лечебно-диагностические центры.

2 Основание для разработки

2.1 Задание, выданное на дипломное проектирование кафедрой ”КиПП”, от 24 февраля 2003года.

3 Исполнитель разработки

3.1 Белорусский национальный технический университет.

4 Цель и назначение разработки

4.1 Основная цель разработки – создание устройства для получения информации при пульмонологических заболеваниях. Ожидаемый медицинский эффект –создание устройства, позволяющего оперативно и безопасно диагностировать различные пульмонологические заболевания.

4.2 Непосредственно функциональное назначение устройства:

4.2.1 Получение и обработка звуковой информации с целью постановки диагноза.

4.2.2 Определение локации мест поражения легких заболеванием.

4.3 Применение разрабатываемого устройства даст возможность расширить и ускорить диагностику пульмонологических заболеваний.

5 Источники информации

5.1 Патенты США, РФ.

5.2 Статьи и публикации в специализированных журналах.

5.3 Информационные каналы сети INTERNET.

6 Медицинские требования СТБ1019-2000

6.1 Требования к выполнению изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе:

6.1.1 Система должна функционировать при высокой степени загрузки оборудования, т.е. при массовых осмотрах.

6.1.2 Непосредственная функциональная задача – обеспечение получения  и обработки информации, необходимой для постановки диагноза.

6.1.3 Каждый из функциональных узлов системы (узлы перемещения, системы управления электродвигателями и работы с информационным сигналом, узел настройки размеров) имеет собственную функцию.

6.2 Физический, медико-биологический, биохимический и т.п. эффекты или явления, на которых основан принцип действия медицинского изделия

6.2.1 Принцип действия изделия: преобразование звукового сигнала (хрипов, шумов, возникающих в лёгких при пульмонологических заболеваниях) в цифровую форму с проведением последующего его изучения, для постановки диагноза.

6.3 Количество каналов, объектов исследования, рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность изделия

6.3.1 Количество каналов информации: 12 – грудная поверхность, 8 – поверхность спины. Съём осуществлять последовательно

6.3.2 Число обслуживаемых пациентов – 1 пациент (в расчете на одну систему). Производительность изделия: не менее 6 пациентов/час

6.4 Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы

6.4.1 Узлы перемещения приемников информации должны обеспечивать подвод последних к поверхности тела пациента.

6.4.2 Приёмники информации должны обеспечивать съём звуковой информации в пределах от 10 Гц до 4500 Гц.

6.4.2 Система управления электродвигателями должна включать устройство сопряжения с COM портом персонального компьютера (ПК), и обеспечивать своевременную остановку двигателя при достижении приёмником информации тела пациента.

6.4.3 Схема приёма и преобразования информации должна обеспечивать задаваемые оператором ПК параметры фильтрации и усиления, а так же передачу преобразованного сигнала на ПК.

6.4.4 Устройство должно настраиваться на размер грудной клетки пациента.

6.4.5 Рост пациента в диапазоне от 1600 до 2000 мм.

6.5 Требования к способам и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации

6.5.1 Данное устройство должно быть подключено к ПК типа IBM, что позволяет вести наблюдение информационного сигнала в режиме ON LANE, фиксацию его на бумаге посредством использования принтера, а так же возможность сохранения сигнала в цифровой форме для последующего использования в режиме OFF LANE.

6.6 Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инженерно техническим) и пациентом в процессе применения медицинского изделия

6.6.1 Для пациента – максимальное упрощение выполнения рекомендаций врача-диагностика.

6.6.2 Связь с пациентом непосредственно во время проведения обследования – голосом.

6.7 Требования об отсутствии отрицательных побочных эффектов в результате применения медицинского изделия

6.7.1 Требуется исключить возможность болезненного воздействия приёмника информации на тело пациента путём ограничения максимальной силы данного воздействия.

6.8 Специальные медицинские требования, определяемые назначением и принципом действия

6.8.1 Система должна быть простой в использовании для больного и врача