Методические рекомендации к практическому занятию по теме: «Организация контроля качества лекарственных средств»

Государственное образовательное учреждений высшего профессионального образования

«Новосибирский государственный медицинский университет федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

(ГОУ ВПО НГМУ Росздрава)

Фармацевтический факультет

Кафедра управления и экономики фармации, медицинского и фармацевтического товароведения

Утверждаю

Зав. кафедрой _______________

(подпись)          

«___» _______________ 2008 г.

Методические рекомендации преподавателю к практическому занятию по теме:

«Организация контроля качества лекарственных средств»

Дисциплина: ДС.Ф.04 «Управление и экономика фармации»

По специальности: 060108 «Фармация»

Форма обучения:  очная

Разработчики:

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Рассмотрено на заседании кафедры управления и экономики фармации, медицинского и фармацевтического товароведения «____»  ____________________ 200 __ г., протокол №____

Актуальность темы. Все лекарства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю качества. Рациональная организация работы аптеки по контролю качества способствует высококачественному изготовлению лекарств и предупреждению брака в работе.

Цель занятия. Научиться умению организовывать работу аптеки по контролю качества лекарств.

Исходный уровень знаний и умений. Студенты должны знать нормативные документы, регулирующие контроль качества ЛС изготовленных в аптеке, технологию изготовления асептических лекарственных форм, санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в аптеке, стерилизация лекарственных форм.

Новая информация и практические навыки, которые необходимо усвоить при самоподготовке и на занятии.

1-й уровень – ЗНАТЬ:

а) виды внутриаптечного контроля;

б) сроки хранения экстемпоральных лекарственных форм;

в) правила оформления лекарств изготовленных в аптеке.

2-й уровень – ПОНИМАТЬ:

а) методологию проведения каждого вида внутриаптечного контроля;

3-й уровень – УМЕТЬ:

а) организовывать работу провизора по контролю; качества лекарств и определять правильную последовательность его работы с учетом принципов НОТ;

б) выявлять мероприятия, направленные на предупреждение возникновения ошибок и изготовлении лекарств;

в) определять обязательные и дополнительные виды контроля качества лекарства в зависимости от их формы и состава;

г) оценивать соответствие качества изготовленных лекарств нормам допустимым отклонений;

д) регистрировать  результаты внутриаптечного контроля качества лекарств.

1. Цели занятия

Уметь:

18. Выбирать необходимый (обязательный) и достаточный объем и вид внутриаптечного контроля качества для  каждой конкретной лекарственной формы;

19. Оценивать соответствие качества изготовленных лекарств установленным нормам допустимых отклонений;

20. Документально оформлять результаты внутриаптечного контроля качества лекарств;

Знать:

62. основные положения законодательных актов, правительственных постановлений, приказов в области  охраны здоровья населения и деятельности в сфере обращения ЛС;

Владеть:

81. приемами организации внутриаптечного  контроля,  предметно-количественного учета ЛС;

Иметь представление:

96. о системах лекарственного обеспечения за рубежом.

2. Узловые моменты теоретического материала по теме

1.  Управление и экономика фармации: учебник под ред. В.Л. Багировой – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2004 г. – 720 с.

2.  Управление и экономика фармации: в 4 т. Т. 1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование: учебник для студентов высш. учеб. заведений / И.В. Косова, Е.Е. Лоскутова, Т.П. Лагуткина и др. под ред. Е.Е. Лоскутовой. -  М.: Издательский центр «Академия», 2003.–384 с.

3.  Лекционный материал

3. План проведения занятия.

1.  Вводное слово преподавателя. Постановка целей и задач занятия. – 5 мин.

2.  Ответы преподавателя на вопросы студентов – 5 мин.

3.  Входной контроль по вопросам для контроля и коррекции исходного уровня знаний – 30 мин.

4.  Проверка входного контроля – 10 мин.

5.  Разбор теоретического материала по теме по вопросам для самоподготовки (40 мин):

-  Современное состояние, проблемы и перспективы аптечного изготовления лекарственных препаратов (ЛП).

-  Организация обеспечения рабочих мест по: изготовлению ЛП в нестерильных условиях; изготовлению ЛП в асептических условиях.

-  Общие требования санитарного режима аптек.

-  Асептический блок, требования по устройству и обработке.

-  Гигиенические требования и правила подготовки производственного персонала.

-  Схема технологического процесса изготовления лекарств в аптеках.

-  Алгоритм проведения работ по изготовлению лекарств в аптечных организациях.

-  Аттестация рабочих мест.

-  Организация и учет лабораторных работ в аптечных организациях.

-  Организация и учет фасовочных работ в аптечных