Аналитические основы клинической лабораторной диагностики, страница 9

Виды наборов

Простейший вид набора — каждый реактив в виде порошка, гранул, таблеток, лиофилизатов или раствора упакован в отдельный флакон.

Дальнейшее упрощение состава набора — использование комбинации таких компонентов, которые не реагируют друг с другом, т. е. приготовление стабильных смесей. Это позволяет сократить число пипетирований и связанных с этим ошибок.

В настоящее время созданы наборы, которые содержат в одном флаконе все необходимые реагенты в сухом или растворенном виде. В состав многих наборов, например, наборов для определения метаболитов, включается калибровочный раствор.

Для проведения анализов с помощью готовых наборов часто требуются дополнительные реагенты, не включенные в состав набора (например, растворы кислот и щелочей). В прилагаемых к набору инструкциях содержатся соответствующие указания.

Стабилизация реактивов в наборах достигается различными способами — иммобилизацией реагентов путем фиксации на бумаге, стенках пробирок, магнитных частицах.

Специальная бумажная технология применяется в наборах реактивов типа «Перидохром» (Peridochrom), в состав которых входит буферный раствор и бумажные полоски с нанесенными на них реагентами, адсорбированными на различные зоны. В таких наборах все реагенты отделены друг от друга, что исключает их взаимную интерференцию, хорошо стабилизированы, так как зафиксированы на бумаге в оптимальных для них условиях.

Другой тип готовых аналитических форм — диагностические полоски, основанные на принципах «сухой химии».

Наборы реактивов, предназначенные для ручного выполнения, могут быть адаптированы к открытым автоматизированным системам, чаще всего путем пропорционального уменьшения объемов пробы и реактивов.

Для закрытых аналитических систем, представляющих собой комбинацию прибора и реагентов, выпускаются специальные наборы реактивов, и другие реактивы не могут использоваться в таких системах.

Многие фирмы выпускают готовые наборы реактивов для различных типов анализаторов, в том числе и в крупных фасовках (для высокопроизводительных анализаторов).

Требования к качеству готовых наборов реактивов

Использование готовых наборов в повседневной практике лабораторий имеет свои преимущества только в случае гарантии их качества, за которое отвечают производители наборов. Качество наборов реактивов обеспечивается:

·  контролируемым на всех этапах технологическим процессом их приготовления;

·  соответствующей маркировкой;

·  использованием методик, позволяющих определить степень чистоты исходных материалов, промежуточных и конечных продуктов;

·  системой контроля за всеми стадиями разработки и доставки, начиная с поставки сырья и до отправки готовой продукции.

Содержание инструкции к набору, принципы выбора наборов реактивов.

Содержание инструкции к набору

1.  Наименование и назначение.

2.  Химический, физический или биологический принцип, в том числе уравнения реакций, ссылки на литературный источник.

3.  Указания по технике безопасности при работе с набором (если необходимо).

4.  Стабильность. Если возможно, приводятся физические, биологические или химические признаки нестабильности и порчи реактивов.

5.  Для каждого компонента набора должны быть указаны: наименование, количество (концентрация или активность), источник, специфичность, чувствительность или другие характеристики, влияющие на выполнение теста. Любые добавки, не участвующие в реакции (например, буфер, консервант, стабилизатор), которые могут повлиять на тест, должны быть идентифицированы и охарактеризованы; описание процедуры растворения и смешивания.

6.  Оборудование. Описание любых специальных требований к оборудованию, чтобы пользователь мог сделать соответствующий выбор.

7.  Способ отбора исследуемого образца, подготовка пациента, рекомендуемые добавки (антикоагулянты, консерванты), рекомендации по хранению, транспортировке образца, интерферирующие вещества.

8.  Детальное описание процедуры выполнения теста, включая:

·  специальную обработку образца, который может содержать известные интерферирующие вещества;