Основні принципи системи НАССР (аналіз ризиків і критичних контрольних точок), страница 8

-  мати вільний доступ до всіх даних, необхідних для моніторингу;

-  ретельно звітувати про кожну процедуру моніторингу;

-  мати повноваження на застосування корегувальних дії згідно НАССР-плану;

-  негайно повідомляти про вихід за критичні межі.

Важливо, щоб уповноважена особа негайно повідомляла про всі позаштатні ситуації та відхилення від критичних меж для того, щоб корегування технологічного процесу та інші заходи з усунення позаштатних ситуацій здійснювалися максимально оперативно. Ця особа повинна фіксувати і завіряти своїм підписом всі результати моніторингу та інформацію, про обставини пов’язані з моніторингом КТК. Записи та документи, пов’язані з моніторингом КТК, повинні також бути підписані одним чи кількома офіційними особами підприємства, відповідальними за контроль якості Моніторинг має бути сплановано таким чином, щоб він давав швидкі (у реальному часі) результати. Процедури моніторингу КТК відносять до оперативних процесів. Часу на проведення тривалих аналітичних тестувань немає, оскільки порушення критичної межі необхідно виявити дуже негайно вжити коригувальних дій.

Моніторингове обладнання З цієї точки зору застосування мікробіологічних тестувань в НАССР має обмежений характер, але представляє собою цінний засіб встановлення та регулювання ефективності контролю КТК.

Тому перевага надається фізичним та хімічним вимірюванням візуальним спостереженням, які можна швидше проводити, ніж здійснювати мікробіологічні вимірювання.

Наприклад, поєднання різних значень проміжків часу і температури використовують для відстежування ефективності знищення патогенних мікроорганізмів чи контролю їхнього росту. Контролюючи вміст вологи можна обмежувати ріст патогенів, так як мікроорганізми використовують її для свого росту.

Відстеження параметру в КТК Контролювати ріст патогенів також можна обмежуючи кислотність (рН) продукту до рівня, за якого зростання популяції мікроорганізмів стає неможливим.

Важливим елементом є також вибір обладнання для проведення моніторингу, яке має бути точним (повіреним) і надавати до результати вимірювань.

Приклади моніторингового обладнання:

-  термометри (термографи);

-  годинники;

-  ваги;

-  рН-метри;

-  вимірювачі вологи;

-  обладнання та матеріали для хімічного експрес-аналізу.

Моніторинг залежно від особливостей технологічного процесу або його окремих операцій може бути постійним (неперервним) або періодичним (перервним). В ідеальному варіанті рівень моніторингу повинен становити 100 відсотків.

Запитання для самоперевірки

1. Що являється першим кроком в розробці НАССР плану ?

розробка GMP

2. Що являється другим кроком в розробці НАССР плану?

3. Яка методологія є основою системи НАССР?

4. Скільки існує принципів НАССР

5. За допомогою системи НАССР в процесі контролю виробничого процесу визначають:

6.Система НАССР забезпечує  дотримання показників

7. В якому стандарті викладені вимоги щодо застосування системи НАССР?

8. Який підхід забезпечує концепція НАССР щодо ідентифікації небезпечних факторів?

9.Що являють собою 3-й -4-й   кроки в розробці системи НАССР?

10.Як скласти перелік видів сировини та інгредієнтів?

11.Які ви знаєте приклади основних фізичних небезпек та методи їх контролю?

12.Які є процедури запобігання небезпечним фізичним факторам?

13. Як проводиться аналіз небезпек продукту з використанням „дерева рішень?

14.Що необхідно зробити до початку робіт, пов’язаних з впровадженням НАССР

15. GMP (Good Manufacture Practice)  це......?

16.Що передбачає правильність дотримання рекомендацій і вимог GMP?

17.Яка мета GMP правильного розділення підприємства на зони ризику?

18.Які дії застосовуються для зведення до  мінімуму мікробіологічних, хімічних і фізичних

19. Що являє собою зелена зона на підприємстві  ,яка  встановлена за вимогами GMP ?

20.Що являє собою жовта зона на підприємстві  ,яка  встановлена за вимогами GMP ?

21. Що необхідно зробити коли моніторингові процедури виявляють, що одна із критичних меж порушена  ?.